La FDA se niega, Productos de cigarrillos electrónicos mentolados Logic a la venta, después de que ella descubriera, que no cumplen con los estándares de salud pública

Hoy la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. emitió una orden (FDA) una orden de rechazo de comercialización (Orden de denegación de comercialización, MDO) para múltiples productos de cigarrillos electrónicos, actualmente propiedad de Logic Technology Development LLC (Lógica) ser comercializado. Los productos enumerados actualmente incluyen el kit Logic Pro Menthol Vape y el kit Logic Power Menthol Vape.. En consecuencia, la empresa tiene prohibido hacerlo., vender o distribuir estos productos en los Estados Unidos, de lo contrario, se enfrentará a medidas coercitivas por parte de la FDA.. Estos son los primeros que contienen mentol Cigarrillos electrónicos productos, para el cual se tomó una decisión de comercialización basada en una revisión científica integral realizada por la FDA.

“la seguridad, que los nuevos productos de tabaco se prueben antes de su comercialización, es una parte crítica de los esfuerzos de la FDA, reducir las enfermedades y muertes relacionadas con el tabaco”, dijo Brian Rey, Doctor en Filosofía, MPH, Director del Centro de Productos de Tabaco de la FDA. “Seguiremos abogando por esto., que los nuevos productos de tabaco se evalúen según una norma de salud pública, que tiene en cuenta los riesgos y beneficios de los productos del tabaco para toda la población”.

Después de revisar las solicitudes de la empresa para la aprobación previa a la comercialización de productos de tabaco (PMTA) la FDA concluyó, que las solicitudes no contenían pruebas suficientes para respaldar esto, que permitir la venta de los productos sería apropiado para proteger la salud pública, según lo exige la Ley de Familia, Prevención del Tabaquismo y Control del Tabaco 2009 prescribe. No había pruebas en las solicitudes., que estos Cigarrillos electrónicos Los cigarrillos electrónicos con sabor a mentol son más eficaces que los cigarrillos electrónicos con sabor a tabaco, cuando se trata de, promover el cambio completo o reducir significativamente el consumo de cigarrillos entre los fumadores adultos. Las empresas pueden volver a presentar su solicitud o presentar una nueva solicitud., para corregir los defectos de los productos, que caen bajo estos MDO.

Antes de que se permita la venta de un producto bajo la ruta PMTA, la autoridad verifica la composición, los ingredientes, los aditivos, los ingredientes, el diseño, los ingredientes nocivos y potencialmente nocivos y los riesgos para la salud del producto de tabaco y la forma en que se utiliza, cómo se fabrica el producto, está empaquetado y etiquetado. Como parte del proceso de la PMTA, el solicitante debe proporcionar evidencia a la autoridad, que permitir la venta de un nuevo producto de tabaco sirve para proteger la salud pública. Al revisar la PMTA para productos de tabaco, la FDA evalúa los riesgos y beneficios de estos productos de tabaco para la población general., incluidos los consumidores y no consumidores de productos de tabaco, y tiene en cuenta, entre otras cosas, que esos, que actualmente no consumen productos de tabaco, comenzará a consumir estos productos de tabaco.

Para cigarrillos electrónicos sin sabor a tabaco, incluidos los cigarrillos electrónicos con sabor a mentol, los datos disponibles sugieren esto, que el atractivo, Se sabe que la ingesta y el consumo entre los jóvenes están asociados con riesgos importantes.. Los datos más recientes del Estudio Nacional sobre Tabaco en Jóvenes de 2019 2022 espectáculo, que la mayoría (84,9 %) de los jóvenes, los de los ultimos 30 días Cigarrillos electrónicos han consumido, Cigarrillos electrónicos usado sin sabor a tabaco, dónde 26,6 % Haber usado cigarrillos electrónicos con sabor a mentol.. Además, los datos sugieren que, que los cigarrillos electrónicos con sabor a tabaco afectan a los jóvenes de manera diferente y, por lo tanto, no representan el mismo riesgo para los jóvenes, fumar. Dadas estas diferencias existentes en el riesgo de los jóvenes, la

“La FDA mantiene una estricta, lleva a cabo una revisión científica de las solicitudes presentadas para productos de tabaco antes del lanzamiento al mercado y evalúa los datos de cada producto, darse cuenta, si cumple con los estándares de salud pública”, dijo el doctor. Rey. “En este caso, el solicitante no ha aportado pruebas científicas suficientes que respalden esta afirmación., que los beneficios potenciales para los fumadores adultos superan los riesgos para los adolescentes.

La carta MDO, la lógica, LLC recibida hoy, no se limita a los dos productos mencionados anteriormente; Generalmente, la FDA solo divulga el nombre del producto., que es comercializado por el solicitante, para evitar la posible divulgación de información comercial confidencial. Cada producto, que está sujeto a una MDO, No puede venderse ni distribuirse en los Estados Unidos., sin que la FDA pueda tomar medidas coercitivas. Sin el riesgo de que la FDA haga cumplir la ley, estos productos no pueden ingresar legalmente al comercio interestatal de EE. UU.. En marzo de este año, la FDA otorgó a la empresa la aprobación., bajo las marcas Logic Vapeleaf, Logic Power y Logic Pro, una gama de productos de cigarrillos electrónicos con sabor a tabaco, incluyendo dispositivos, producir.

Como ocurre con los productos no aprobados en general, la FDA no sólo quiere asegurarse, que Logic cumple con este orden, pero también, que los distribuidores y minoristas hagan esto. En particular, la FDA señala esto, que todos los nuevos productos de tabaco introducidos en el mercado, que no cuentan con la aprobación legalmente requerida antes de su comercialización, son ilegales y su distribución o venta estarán sujetas a medidas coercitivas. Los minoristas deben comunicarse con Logic si tienen alguna pregunta sobre los productos que tienen en stock..

La publicación de hoy de estos MDO es sólo una de muchas medidas, que la FDA está tomando, para asegurar, que cada producto de tabaco vendido haya sido sometido a una revisión científicamente sólida y haya recibido una decisión de comercialización de la FDA. De los casi 6,7 Millones de productos, que antes de la fecha límite 9. Septiembre 2020 fueron presentados, la agencia ha completado su auditoría y más de 99 Porcentaje identificado. Hasta ahora la FDA ha 23 Productos de cigarrillos electrónicos y dispositivos con sabor a tabaco aprobados.