Az FDA visszautasítja, Logic mentolos e-cigaretta termékek eladók, miután felfedezte, hogy nem felelnek meg a közegészségügyi előírásoknak

Ma az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala rendeletet adott ki (FDA) marketing elutasító végzés (Marketing elutasítási parancs, MDO) több e-cigaretta termékhez, jelenleg a Logic Technology Development LLC tulajdona (Logika) forgalomba kerüljön. A jelenleg felsorolt ​​termékek közé tartozik a Logic Pro Menthol Vape Kit és a Logic Power Menthol Vape Kit. Emiatt a cégnek tilos ezt megtennie, eladni vagy terjeszteni ezeket a termékeket az Egyesült Államokban, ellenkező esetben az FDA végrehajtási intézkedéseivel kell szembenéznie. Ezek az elsők, amelyek mentolt tartalmaznak E-cigaretta termékek, amelyről az FDA átfogó tudományos áttekintése alapján marketingdöntés született.

“A biztonság, hogy az új dohánytermékeket forgalomba hozataluk előtt teszteljék, az FDA erőfeszítéseinek kritikus része, csökkenti a dohányzással összefüggő betegségeket és halálozásokat”, – mondta Brian King, PhD, MPH, Az FDA Dohánytermékek Központjának igazgatója. “Továbbra is ezt fogjuk szorgalmazni, hogy az új dohánytermékeket a közegészségügyi szabvány szerint értékelik, amely figyelembe veszi a dohánytermékek kockázatait és előnyeit a teljes lakosság számára”.

A vállalat dohánytermékek forgalomba hozatal előtti engedélyezésére vonatkozó kérelmeinek áttekintése után (PMTA) az FDA megállapította, hogy a kérelmek nem tartalmaztak elegendő bizonyítékot ennek alátámasztására, hogy a termékek értékesítésének engedélyezése megfelelő lenne a közegészség védelme érdekében, wie es der Családjogi dohányzás-megelőzési és dohányzás-ellenőrzési törvény von 2009 előírja. A pályázatokban nem volt bizonyíték, hogy ezek E-cigaretta A mentollal ízesített e-cigaretta hatékonyabb, mint a dohányízű e-cigaretta, amikor arra kerül sor, a teljes átállás elősegítése vagy a cigarettafogyasztás jelentős csökkentése a felnőtt dohányosok körében. A cégek újra jelentkezhetnek, vagy új pályázatot nyújthatnak be, a termékek hibáinak kijavítására, amelyek ezen MDO hatálya alá tartoznak.

Mielőtt egy terméket engedélyeznének a PMTA útvonalon történő értékesítésre, a hatóság ellenőrzi az összetételt, az összetevőket, az adalékanyagokat, az összetevőket, a tervezést, a dohánytermék káros és potenciálisan káros összetevőiről, egészségügyi kockázatairól és felhasználási módjáról, hogyan készül a termék, be van csomagolva és fel van címkézve. A PMTA folyamat részeként a kérelmezőnek bizonyítékot kell szolgáltatnia a hatóságnak, hogy egy új dohánytermék értékesítésének engedélyezése a közegészség védelmét szolgálja. A dohánytermékekre vonatkozó PMTA felülvizsgálata során az FDA értékeli e dohánytermékek kockázatait és előnyeit a lakosság számára., beleértve a dohánytermékeket használókat és nem használókat is, és figyelembe veszi többek között, hogy azok, akik jelenleg nem használnak dohánytermékeket, elkezdi fogyasztani ezeket a dohánytermékeket.

Dohányíz nélküli e-cigarettához, beleértve a mentol ízű e-cigarettát, a rendelkezésre álló adatok erre utalnak, hogy a vonzerő, A fiatalok bevitele és fogyasztása köztudottan jelentős kockázatokkal jár. A National Youth Tobacco Study legfrissebb adatai 2019-ből 2022 megmutat, hogy a többség (84,9 %) a fiataloké, az utóbbi néhányban 30 napokon E-cigaretta fogyasztottak, E-cigaretta dohányaroma nélkül használják, ahol 26,6 % Mentol ízű e-cigarettát használt. Ráadásul az adatok erre utalnak, hogy a dohányízű e-cigaretta különbözőképpen hat a fiatalokra, és ezért nem jelent azonos kockázatot a fiatalokra, cigarettázni. Tekintettel ezekre a meglévő különbségekre a fiatalok kockázatában, a

“Az FDA szigorú, a dohánytermékekre benyújtott kérelmek tudományos felülvizsgálatát végzi a piaci bevezetés előtt, és értékeli az egyes termékekre vonatkozó adatokat, meghatározni, megfelel-e a közegészségügyi előírásoknak”, mondta dr. Király. “Ebben az esetben a kérelmező nem nyújtott be elegendő tudományos bizonyítékot ennek alátámasztására, hogy a felnőtt dohányosok lehetséges előnyei meghaladják a serdülők kockázatait.

Az MDO levél, das Logic, LLC ma megkapta, nem korlátozódik a fent említett két termékre; általában az FDA csak a termék nevét hozza nyilvánosságra, amelyet a kérelmező forgalmaz, hogy elkerülje a bizalmas üzleti információk esetleges nyilvánosságra hozatalát. Minden termék, amelyre MDO vonatkozik, nem értékesíthető vagy terjeszthető az Egyesült Államokban, anélkül, hogy az FDA kényszerítő intézkedéseket hozhatna. Az FDA végrehajtásának kockázata nélkül ezek a termékek nem léphetnek be legálisan az Egyesült Államok államközi kereskedelemébe. Ez év márciusában az FDA megadta a vállalat jóváhagyását, Logic Vapeleaf márkanév alatt, A Logic Power és a Logic Pro dohányízesítésű e-cigaretta termékek sorozata, eszközöket is beleértve, előállítani.

Mint általában a nem jóváhagyott termékek esetében, az FDA nem csak arról akar gondoskodni, hogy a Logic megfelel ennek a sorrendnek, hanem azt is, hogy a forgalmazók és a kiskereskedők ezt teszik. Különösen az FDA rámutat erre, hogy minden új dohánytermék piacra került, amelyek nem rendelkeznek a törvényileg előírt jóváhagyással a forgalomba hozatal előtt, illegálisak, és terjesztésük vagy értékesítésük végrehajtási intézkedés tárgyát képezi. A kiskereskedőknek fel kell venniük a kapcsolatot a Logic céggel, ha bármilyen kérdésük van a raktáron lévő termékekkel kapcsolatban.

Ezen MDO-k mai közzététele csak egy a sok intézkedés közül, amit az FDA szed, biztosít, hogy minden eladott dohánytermék tudományosan megalapozott felülvizsgálaton esett át, és marketinghatározatot kapott az FDA-tól. A majdnem 6,7 Több millió termék, amelyet a határidőig 9. szeptember 2020 benyújtották, az ügynökség befejezte az ellenőrzést és több mint 99 Azonosított százalék. Eddig az FDA 23 Az e-cigaretta termékek és a dohányízű eszközök engedélyezettek.