De bron van dit artikel is een herdruk van het artikel, klik, om het origineel te zien
van de 3. april 2014
om de wet op één lijn te brengen- en administratieve voorschriften van de lidstaten met betrekking tot de productie, de presentatie en verkoop van tabak en aanverwante producten en tot intrekking van Richtlijn 2001/37/EG
(Tekst die relevant is voor de EER)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE —
gebaseerd op het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, vooral op artikelen 53 Paragraaf 1, Artikel 62 en artikelen 114,
op voorstel van de Europese Commissie,
na verzending van het ontwerp van wetgevingshandeling naar de nationale parlementen,
volgens de mening van de Europese economie- en sociale commissie (1),
naar aanleiding van het advies van het Comité van de Regio's (2),
overeenkomstig de gewone wetgevingsprocedure (3),
Gezien de volgende redenen:
| (1) | Richtlijn 2001/37/EG van het Europees Parlement en de Raad (4) bevat bepalingen over tabaksproducten die van toepassing zijn op het niveau van de Unie. Over ontwikkelingen in de wetenschap, op de markten en op internationaal niveau, Er zouden substantiële wijzigingen in die richtlijn nodig zijn, die daarom moet worden ingetrokken en vervangen door een nieuwe richtlijn. |
| (2) | In hun rapporten van de jaren 2005 En 2007 De Commissie heeft gebieden geïdentificeerd waarop Richtlijn 2001/37/EG van toepassing is, waarin verdere maatregelen nuttig worden geacht voor de goede werking van de interne markt. In de jaren 2008 En 2010 presenteerde het Wetenschappelijk Comité “Opkomende en nieuw geïdentificeerde gezondheidsrisico’s” (SCÈNE) voorziet de Commissie van wetenschappelijke aanbevelingen over rookloze tabaksproducten en tabaksadditieven. In het jaar 2010 Er heeft een brede stakeholderconsultatie plaatsgevonden, gevolgd door gericht overleg met individuele belanghebbenden en geflankeerd door onderzoeken door externe adviseurs. Ook de lidstaten werden voortdurend geraadpleegd. Het Europees Parlement en de Raad hebben de Commissie herhaaldelijk opgeroepen Richtlijn 2001/37/EG te herzien en bij te werken. |
| (3) | Op bepaalde gebieden die onder Richtlijn 2001/37/EG vallen, is het voor de lidstaten juridisch of praktisch niet mogelijk dit te doen, hun wetgeving effectief aan te passen aan nieuwe ontwikkelingen. Dit geldt in het bijzonder voor de etiketteringsvoorschriften; De lidstaten mogen dit niet doen, pas de grootte van de waarschuwingen aan of wijzig de plaatsing ervan op een individuele verpakking, noch misleidende waarschuwingen over de teer, Nicotine- en de uitstoot van koolmonoxide. |
| (4) | Rechts verschilt op andere gebieden- en administratieve voorschriften van de lidstaten voor de productie, de presentatie en verkoop van tabak en aanverwante producten blijft aanzienlijk, die een belemmering vormt voor de goede werking van de interne markt. Gezien de ontwikkelingen in de wetenschap, Deze verschillen zullen zich waarschijnlijk blijven vergroten, zowel op de markten als internationaal. Dit geldt ook voor elektronische sigaretten en navulverpakkingen voor elektronische sigaretten (hierna “navulcontainer”), kruidenrookproducten, Ingrediënten en emissies van tabaksproducten, bepaalde aspecten van etikettering en verpakking en de grensoverschrijdende verkoop op afstand van tabaksproducten. |
| (5) | Deze obstakels moeten worden weggenomen; In dit verband moeten de voorschriften inzake de productie worden opgenomen, de presentatie en verkoop van tabak en aanverwante producten moet verder worden geharmoniseerd. |
| (6) | De reikwijdte van de interne markt voor tabak en aanverwante producten, de tendens van fabrikanten van tabaksproducten, om de productie voor de hele Unie steeds meer te concentreren op slechts enkele productielocaties in de Unie, en de daaruit voortvloeiende grote grensoverschrijdende handel in tabak en aanverwante producten vereisen strengere wetgevende maatregelen op Unieniveau in plaats van op nationaal niveau, zodat de interne markt soepel functioneert. |
| (7) | Ook wettelijke maatregelen op het niveau van de Unie zijn noodzakelijk, over het WHO-Kaderverdrag inzake tabaksontmoediging (Kaderverdrag inzake tabaksontmoediging, hierna “FCTC”) wij zullen mei 2003 implementeren, waarvan de bepalingen bindend zijn voor de Unie en haar lidstaten. De FCTC zijn bijzonder relevant- Regelgeving met betrekking tot de ingrediënten van tabaksproducten, de openbaarmaking van informatie over tabaksproducten, Verpakking en etikettering van tabaksproducten, Tabak reclame, Het bevorderen van de verkoop en sponsoring van tabak en de illegale handel in tabaksproducten. De verdragsluitende partijen bij de FCTC, inclusief de Unie en haar lidstaten, hebben in de loop van verschillende conferenties bij consensus richtlijnen aangenomen voor de implementatie van enkele FCTC-artikelen. |
| (8) | Volgens artikel 114 Paragraaf 3 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) In de gezondheidszorgsector moeten wetgevingsvoorstellen uitgaan van een hoog beschermingsniveau, In het bijzonder moet rekening worden gehouden met alle nieuwe ontwikkelingen die gebaseerd zijn op wetenschappelijke resultaten. Tabaksproducten zijn geen gewone producten, en gezien de bijzonder schadelijke effecten van tabaksproducten op de menselijke gezondheid moet groot belang worden gehecht aan de bescherming van de gezondheid, vooral om de prevalentie van roken onder jongeren terug te dringen. |
| (9) | Om de uniforme toepassing van deze richtlijn in de lidstaten te garanderen, Er zijn een aantal definities nodig. Wanneer voor verschillende productcategorieën verschillende eisen gelden en een product onder meer dan één van deze categorieën valt (z. B. Pijptabak, Rol je eigen tabak), dus de strengere eisen moeten van toepassing zijn. |
| (10) | Richtlijn 2001/37/EG stelde bovengrenzen voor teer vast, Nicotine- en koolmonoxidegehalte in sigaretten, die ook voor sigaretten, uit de Unie geëxporteerd, zou moeten gelden. Deze plafonds en deze aanpak blijven geldig. |
| (11) | Het meten van teer, Nicotine- en koolmonoxideniveaus van sigaretten moeten in overeenstemming zijn met de relevante regelgeving, internationaal erkende ISO-normen. Door onafhankelijke laboratoria in gebruik te nemen, inclusief staatslaboratoria, moet worden voorkomen, dat de tabaksindustrie invloed kan uitoefenen op de verificatie van metingen van deze niveaus. De lidstaten moeten laboratoria in bedrijf kunnen stellen, gevestigd in andere lidstaten van de Unie. Voor andere emissies uit tabaksproducten bestaan er geen internationaal overeengekomen normen of tests om de maximale niveaus ervan te kwantificeren. De inspanningen die op internationaal niveau worden geleverd om dergelijke normen of tests te ontwikkelen, moeten worden aangemoedigd. |
| (12) | Dit kan op een later tijdstip nodig en passend zijn in het kader van het vaststellen van de emissieplafonds, de emissiewaarden voor teer, rekening houdend met de toxiciteit of het verslavende potentieel van de emissies, nicotine en koolmonoxide terug te dringen of maximumniveaus vast te stellen voor andere emissies uit tabaksproducten. |
| (13) | Om hun regelgevende taken te kunnen uitvoeren, De lidstaten en de Commissie hebben uitgebreide informatie nodig over de ingrediënten en emissies van tabaksproducten, over aantrekkelijkheid, om het verslavende potentieel en de toxiciteit van tabaksproducten te beoordelen, evenals de gezondheidsrisico's die met de consumptie ervan gepaard gaan. De bestaande rapportagevereisten met betrekking tot ingrediënten en emissies moeten daarom worden aangescherpt. Er moeten aanvullende verbeterde rapportagevereisten worden vastgesteld met betrekking tot additieven, die op een prioriteitenlijst staan, over onder meer hun toxiciteit, hun verslavende potentieel en hun kankerverwekkende aard, mutagene of reproductief toxische eigenschappen (hierna “CMR-eigenschappen”), zelfs in verbrande vorm, beoordelen. De administratieve lasten die voortvloeien uit deze uitgebreide rapportageverplichtingen voor het MKB moeten zoveel mogelijk worden beperkt. Dergelijke rapportagevereisten zijn in overeenstemming met de plicht van de Unie, om een hoog beschermingsniveau op het gebied van de menselijke gezondheid te garanderen. |
| (14) | De verschillende rapportageformaten die momenteel worden gebruikt, maken het lastig voor fabrikanten en importeurs, om aan hun rapportageverplichtingen te voldoen en dit voor de lidstaten en de Commissie lastig te maken, vergelijk de binnenkomende informatie, analyseren en er conclusies uit trekken. Er moet daarom een verplicht uniform format komen voor het rapporteren van ingrediënten en emissies. Het moet gegarandeerd zijn, dat de productinformatie zo transparant mogelijk is voor het grote publiek en tegelijkertijd terdege rekening wordt gehouden met de bedrijfsgeheimen van de fabrikanten van tabaksproducten. Er moet rekening worden gehouden met bestaande systemen voor het rapporteren van ingrediënten. |
| (15) | Het ontbreken van een geharmoniseerde aanpak bij het reguleren van de ingrediënten van tabaksproducten belemmert de goede werking van de interne markt en heeft een negatief effect op het vrije verkeer van goederen binnen de Unie. Sommige lidstaten hebben wetgeving aangenomen of bindende overeenkomsten gesloten met de industrie, bepaalde ingrediënten toe te staan of te verbieden. Bepaalde ingrediënten zijn daarom in bepaalde lidstaten gereguleerd, niet bij anderen. De lidstaten hanteren ook verschillende benaderingen als het gaat om additieven in sigarettenfilters of additieven, die de tabaksrook kleuren. Zonder harmonisatie zullen de verstoringen van de interne markt de komende jaren waarschijnlijk groter worden, wanneer rekening wordt gehouden met de implementatie van de FCTC en de relevante FCTC-richtlijnen in de Unie en de ervaringen van rechtsgebieden buiten de Unie. De FCTC-richtlijnen over de regelgeving met betrekking tot de ingrediënten van tabaksproducten en de openbaarmaking van informatie over tabaksproducten roepen specifiek op tot de eliminatie van ingrediënten, wat de smakelijkheid vergroot, die de indruk wekken, dat tabaksproducten gezondheidsvoordelen hebben, die geassocieerd worden met energie en vitaliteit of die kleureigenschappen hebben. |
| (16) | De kans op afwijkende regelgeving wordt vergroot door zorgen rond tabaksproducten, die een ander karakteristiek aroma dan tabaksaroma hebben, waardoor het gemakkelijker wordt om tabak te gaan gebruiken of de consumptiegewoonten te beïnvloeden. Maatregelen, waardoor er ongerechtvaardigde verschillen zouden ontstaan in de behandeling van verschillende soorten gearomatiseerde sigaretten, moet worden vermeden. De verkoop van producten met karakteristieke smaken met hogere verkoopvolumes moet echter voor een langere periode worden stopgezet, om consumenten voldoende tijd te geven, om over te stappen op andere producten. |
| (17) | Het verbod op tabaksproducten met karakteristieke smaken sluit het gebruik van individuele additieven niet volledig uit, dwingt echter de fabrikanten, om het additief of de combinatie van additieven zo veel te verminderen, dat de additieven niet langer een karakteristiek aroma geven. Het gebruik van additieven, die nodig zijn bij de productie van tabaksproducten, zoals suiker ter vervanging van suiker die verloren gaat tijdens het droogproces, zou moeten worden toegestaan, zolang deze additieven niet leiden tot een karakteristiek aroma of kans op verslaving, de toxiciteit of CMR-eigenschappen van het product verhogen. Een onafhankelijke Europese adviesgroep moet deze besluitvorming ondersteunen. Bij de toepassing van deze richtlijn mag er geen sprake zijn van discriminatie tussen verschillende soorten tabak, productdifferentiatie mag ook niet worden voorkomen. |
| (18) | Er worden bepaalde additieven gebruikt, om de indruk te wekken, dat tabaksproducten gezondheidsvoordelen hebben, brengen minder gezondheidsrisico's met zich mee of verhogen de mentale alertheid en fysieke prestaties. Deze additieven en additieven, die in onverbrande vorm CMR-eigenschappen hebben, zou verboden moeten worden, om de uniformiteit van de regels in de hele Unie en een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te garanderen. Additieven, die het verslavende potentieel en de toxiciteit vergroten, zou ook verboden moeten worden. |
| (19) | Gezien dat, dat de focus van deze richtlijn op jongeren ligt, Tabaksproducten, met uitzondering van sigaretten en shagtabak, moeten worden vrijgesteld van bepaalde ingrediëntenvereisten, zolang er geen significante verandering is in de omstandigheden met betrekking tot verkoopvolumes of consumptiegewoonten onder jongeren. |
| (20) | Gezien het algemene verbod op de verkoop van tabak voor oraal gebruik in de Unie moet de verantwoordelijkheid voor het reguleren van de ingrediënten van tabak voor oraal gebruik worden gelegd, waarvoor een grondige kennis nodig is van de specifieke kenmerken van dit product en de betrokken consumptiegewoonten, bij Zweden blijven, overeenkomstig het subsidiariteitsbeginsel, waarin de verkoop van dit product in overeenstemming met artikel 151 de toetredingsakte van Oostenrijk, Finland en Zweden zijn goedgekeurd. |
| (21) | In overeenstemming met het doel van dit beleid, namelijk het vergemakkelijken van de goede werking van de interne markt voor tabak en aanverwante producten, op basis van een hoog niveau van gezondheidsbescherming, met name voor jongeren,, en in overeenstemming met Aanbeveling 2003/54/EG van de Raad (5) De lidstaten moeten daartoe worden aangemoedigd, om de verkoop van deze producten aan kinderen en jongeren te voorkomen, door passende maatregelen te nemen om leeftijdsgrenzen vast te stellen en te handhaven. |
| (22) | Er zijn nog steeds verschillen tussen de nationale regelgeving met betrekking tot de etikettering van tabaksproducten, vooral wat betreft het gebruik van gecombineerde gezondheidswaarschuwingen (bestaande uit een afbeelding en een tekst), Informatie over stoppen met roken-aanbiedingen en reclame-elementen in en op verpakkingen. |
| (23) | Deze verschillen kunnen een handelsbelemmering vormen en de goede werking van de interne markt voor tabaksproducten belemmeren, daarom moeten ze worden geëlimineerd. Bovendien zijn consumenten in sommige lidstaten mogelijk beter geïnformeerd over de gezondheidsrisico's van tabaksproducten dan consumenten in andere lidstaten. Zonder verdere actie op het niveau van de Unie zullen de bestaande verschillen de komende jaren waarschijnlijk groter worden. |
| (24) | Ook een aanpassing van de etiketteringsregelgeving is noodzakelijk, om de op het niveau van de Unie toepasselijke regels af te stemmen op de internationale ontwikkelingen. De FCTC-richtlijnen voor de verpakking en etikettering van tabaksproducten vereisen bijvoorbeeld grote waarschuwingen op beide hoofddisplays., verplichte stopinformatie en strikte regels tegen misleidende claims. De bepalingen inzake misleidende informatie zijn bedoeld als aanvulling op het algemene verbod op misleidende praktijken bij transacties tussen bedrijven en consumenten krachtens Richtlijn 2005/29/EG van het Europees Parlement en de Raad (6).lidstaten, voor belastingdoeleinden belastingzegels of nationale markeringen gebruiken op de verpakking van tabaksproducten, in sommige gevallen wellicht moet worden bepaald, dat deze belastingmerken of markeringen anders moeten worden geplaatst, zodat de waarschuwingen in overeenstemming met deze richtlijn en de FCTC-richtlijnen bovenaan de hoofdweergavegebieden verschijnen. Er moeten overgangsbepalingen komen, die de lidstaten toestaan, om voor belastingdoeleinden gedurende een bepaalde periode na de implementatie van de richtlijn belastingzegels of nationale markeringen bovenaan de verpakkingen te handhaven. |
| (25) | Bovendien moeten de etiketteringsvoorschriften worden aangepast aan nieuwe wetenschappelijke bevindingen. Bijvoorbeeld de indicatie van de hoogte van de teer, Nicotine- en het is gebleken dat de koolmonoxide-emissieniveaus op sigarettenpakjes misleidend zijn, zoals het de consument doet geloven, dat bepaalde sigaretten minder schadelijk zijn dan andere. Onderzoek wijst dit ook uit, die grote gecombineerde gezondheidswaarschuwingen, die bestaan uit een tekstuele waarschuwing en een bijpassende kleurenfoto, zijn effectiever dan louter tekstuele waarschuwingen. Gecombineerde gezondheidswaarschuwingen moeten daarom in de hele Unie verplicht zijn en aanzienlijke en zichtbare delen van de verpakkingsruimte beslaan. Voor alle gezondheidswaarschuwingen moeten minimumafmetingen worden vastgesteld, om hun zichtbaarheid en effectiviteit te garanderen. |
| (26) | Het moet nog steeds mogelijk zijn, Roken van tabaksproducten, met uitzondering van sigaretten en shagtabak, die voornamelijk door oudere consumenten en kleine bevolkingsgroepen worden geconsumeerd, vrijgesteld te worden van bepaalde etiketteringsvoorschriften, zolang er geen significante verandering is in de omstandigheden met betrekking tot verkoopvolumes of consumptiegewoonten onder jongeren. Voor de etikettering van deze andere tabaksproducten moeten aparte regels gelden. De zichtbaarheid van gezondheidswaarschuwingen op rookloze tabaksproducten moet worden gewaarborgd. De gezondheidswaarschuwingen moeten daarom op de twee hoofdoppervlakken van de verpakking van rookloze tabaksproducten worden weergegeven. Wat betreft waterpijptabak, die vaak als minder schadelijk wordt beschouwd dan traditionele rooktabaksproducten, het etiketteringsregime moet volledig worden toegepast, om misleiding van de consument te voorkomen. |
| (27) | Tabaksproducten of de verpakking ervan kunnen consumenten, en met name jongeren, misleiden, door te suggereren, dat de producten minder schadelijk zijn. Dit geldt bijvoorbeeld, wanneer bepaalde woorden of kenmerken worden gebruikt, zoals de woorden “laag teergehalte”, "licht", „ultralicht“, “mild”, "natuurlijk", "ecologisch", “zonder toevoegingen”, “zonder smaakstoffen”, “slank” of bepaalde namen, Afbeeldingen, figuratieve of andere karakters. Andere misleidende elementen en kenmerken kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: Inserts of ander aanvullend materiaal, bijvoorbeeld zelfklevende etiketten, Stickers, Advertentiefaciliteiten, Kraskaarten en wikkels of zelfs de vorm van het tabaksproduct zelf. Bepaalde verpakkingen en tabaksproducten kunnen consumenten ook misleiden met valse beloften over gewichtsverlies, Sex-appeal, de sociale status, sociaal leven of kenmerken zoals vrouwelijkheid, Misleid mannelijkheid of elegantie. Ook de grootte en presentatie van individuele sigaretten kunnen bij de consument een verkeerde indruk wekken, het product is minder schadelijk. Noch de pakjes, noch de buitenverpakking van tabaksproducten mogen bedrukte vouchers bevatten, Kortingen, Vermeldingen van gratis bezorging, 2-voor-1 aanbiedingen of soortgelijke aanbiedingen inbegrepen, die economische voordelen kunnen opleveren voor de consumenten en hen zo een stimulans kunnen geven om deze tabaksproducten te kopen. |
| (28) | Om de integriteit en zichtbaarheid van gezondheidswaarschuwingen te garanderen en hun impact te maximaliseren, moeten er bepalingen komen over de dimensies van gezondheidswaarschuwingen en over bepaalde aspecten van de presentatie van pakjes tabaksproducten, onder andere de vorm en het openingsmechanisme, geven. Voor de verpakking wordt een kubusvorm voorgeschreven, dus afgeronde of afgeschuinde randen moeten als acceptabel worden beschouwd, op voorwaarde dat de gezondheidswaarschuwing een oppervlakte beslaat die gelijkwaardig is aan de oppervlakte op de verpakking zonder dergelijke randen. De lidstaten hebben verschillende regels voor het minimumaantal sigaretten per pakje. Deze regels moeten op elkaar worden afgestemd, om het ongehinderd verkeer van de betreffende producten te garanderen. |
| (29) | Er worden aanzienlijke hoeveelheden illegale producten op de markt gebracht, die niet voldoen aan Richtlijn 2001/37/EG, en daar zijn tekenen van, dat deze hoeveelheden zouden kunnen toenemen. Deze illegale producten ondermijnen het vrije verkeer van legale producten en de bescherming ervan, die de tabaksbestrijdingswetgeving biedt. Bovendien verplicht de FCTC de Unie, als onderdeel van een alomvattend beleid van de Unie om de tabaksconsumptie tegen illegale tabaksproducten terug te dringen, inclusief tabaksproducten die illegaal in de Unie worden geïmporteerd, doorgaan. Het zou daarom verplicht moeten zijn, dat verpakkingen van tabaksproducten worden gemarkeerd met een individueel identificatiekenmerk en veiligheidskenmerken en dat hun bewegingen worden geregistreerd, zodat deze producten in de hele Unie kunnen worden gevolgd en de naleving van de richtlijn kan worden gecontroleerd en afgedwongen. Bovendien zou de introductie van beveiligingskenmerken verplicht moeten zijn, die het gemakkelijker maken, controleren, of de tabaksproducten echt zijn of niet. |
| (30) | Op het niveau van de Unie moeten een interoperabel tracking- en tracingsysteem en veiligheidskenmerken worden ontwikkeld. Allereerst moeten de bepalingen inzake vervolging worden verduidelijkt- en volgsysteem, evenals de veiligheidskenmerken zijn alleen van toepassing op sigaretten en shagtabak. Dit zou fabrikanten van andere tabaksproducten mogelijk maken, gebruik te maken van de opgedane ervaringen, vóór de vervolging- en traceerbaarheidssysteem en veiligheidskenmerken zijn van toepassing op deze andere tabaksproducten. |
| (31) | Om de onafhankelijkheid en transparantie van het tracking- en tracingsysteem te garanderen, moeten fabrikanten van tabaksproducten contracten afsluiten met onafhankelijke derde partijen voor gegevensopslag onder toezicht van een externe auditor. De Commissie moet de geschiktheid van dergelijke contracten goedkeuren, en ze moeten worden gecontroleerd door een onafhankelijke externe auditor. De trackinggegevens- en traceerbaarheidssysteem moeten gescheiden worden gehouden van andere bedrijfsgerelateerde gegevens en moeten te allen tijde onder controle staan van en te allen tijde toegankelijk zijn voor de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en de Commissie. |
| (32) | In overeenstemming met Richtlijn 89/622/EEG van de Raad (7) de verkoop van bepaalde tabaksoorten voor oraal gebruik werd in de lidstaten verboden. Dit verbod werd bevestigd door Richtlijn 2001/37/EG. Artikel 151 de toetredingsakte van Oostenrijk, Finland en Zweden voorzien in een uitzondering op het verbod voor Zweden. Het verbod op de verkoop van tabak voor oraal gebruik moet worden gehandhaafd, zodat het wordt voorkomen, dat een product de Unie binnenkomt (afgezien van Zweden) bereikt, dat verslavend is en schadelijke gevolgen heeft voor de gezondheid. Voor andere rookloze tabaksproducten, die niet voor de massamarkt zijn vervaardigd, Strenge etiketteringseisen en specifieke regelgeving met betrekking tot de ingrediënten worden als voldoende beschouwd, om de uitbreiding van de markten buiten de traditionele consumptie van deze producten tegen te gaan. |
| (33) | Grensoverschrijdende verkoop op afstand van tabaksproducten kan de toegang tot tabaksproducten vergemakkelijken, die niet aan deze richtlijn voldoen. Er is ook een verhoogd risico, dat jongeren toegang zouden kunnen hebben tot tabaksproducten. Er is dus een risico, dat de regelgeving inzake tabaksontmoediging zou kunnen worden ondermijnd. Daarom moet het voor de lidstaten mogelijk zijn, grensoverschrijdende verkoop op afstand te verbieden. Grensoverschrijdende verkoop op afstand is niet verboden, Dat geldt ook voor de gemeenschappelijke regels voor de registratie van verkooppunten, die deze verkoop uitvoert, passend is om de effectiviteit van dit beleid te garanderen. De lidstaten moeten voldoen aan artikel 4 Paragraaf 3 van het Verdrag betreffende de Europese Unie (EUV) samenwerken, om de uitvoering van deze richtlijn te vergemakkelijken, in het bijzonder met betrekking tot maatregelen in verband met de grensoverschrijdende verkoop op afstand van tabaksproducten. |
| (34) | Alle tabaksproducten kunnen de dood veroorzaken, ziekte en invaliditeit veroorzaken. Daarom zou hun productie dat moeten doen, hun distributie en consumptie zijn gereguleerd. Het is daarom belangrijk, Om de ontwikkelingen met betrekking tot nieuwe tabaksproducten te volgen. Fabrikanten en importeurs van nieuwe tabaksproducten moeten daarom de bevoegdheden van de lidstaten onverlet laten, deze nieuwe tabaksproducten te verbieden of toe te staan — een rapportageverplichting voor nieuwe tabaksproducten op te leggen. |
| (35) | Om een gelijk speelveld te garanderen, moeten nieuwe tabaksproducten zijn, dit zijn tabaksproducten in de zin van deze richtlijn, voldoen aan de eisen van deze richtlijn. |
| (36) | Elektronische sigaretten en navulverpakkingen moeten door deze richtlijn worden gereguleerd, tenzij, ze vallen vanwege hun doel of functie onder Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (8) of Richtlijn 93/42/EEG van de Raad (9). Met betrekking tot deze producten gelden in de lidstaten verschillende wetten en praktijken, ook met betrekking tot veiligheidseisen, waarom actie van de Unie noodzakelijk is om de goede werking van de interne markt te verbeteren. Bij de regulering van deze producten moet rekening worden gehouden met een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid. Om de lidstaten daartoe in staat te stellen, hun toezicht- en uitvoeren van controletaken, Fabrikanten en importeurs van elektronische sigaretten en navulverpakkingen zouden daartoe verplicht moeten worden, om de betreffende producten te melden, voordat ze op de markt worden gebracht. |
| (37) | De lidstaten moeten ervoor zorgen, dat elektronische sigaretten en navulverpakkingen voldoen aan de essentiële eisen van deze richtlijn. Als de fabrikant van een overeenkomstig product niet in de Unie is gevestigd, de importeur van het product moet de verantwoordelijkheid dragen voor de conformiteit van deze producten met deze richtlijn. |
| (38) | Het in de handel brengen van vloeistoffen die nicotine bevatten mag uitsluitend krachtens deze richtlijn worden toegestaan, als hun nicotinegehalte 20 niet groter is dan mg/ml. Deze concentratie maakt de afgifte van nicotine mogelijk, wat vergelijkbaar is met de toegestane nicotinedosis, dat gebeurt bij een standaardsigaret gedurende de tijd, wat nodig is om zo’n sigaret te roken. Om de risico's van nicotine te beperken, Er moeten maximale afmetingen zijn voor navulverpakkingen, Tanks en cartridges zijn gespecificeerd. |
| (39) | Op grond van deze richtlijn mogen alleen elektronische sigaretten op de markt worden gebracht, Lever nicotinedoses op een consistent niveau. Het afleveren van nicotinedoses op een consistent niveau onder normale gebruiksomstandigheden is om redenen van gezondheidsbescherming, veiligheid en kwaliteit noodzakelijk, ook om het risico van accidentele consumptie van hoge doses te voorkomen. |
| (40) | Elektronische sigaretten en navulverpakkingen kunnen een gezondheidsrisico vormen in de handen van kinderen. Daarom is het nodig, om ervoor te zorgen, dat deze producten kindveilig en fraudebestendig zijn, inclusief kinderveiligheidsmarkeringen en kindveilige sloten en openingsmechanismen. |
| (41) | Omdat nicotine een giftige stof is, en rekening houdend met de potentiële gezondheid- en veiligheidsrisico's ook voor mensen, waarvoor het product niet bedoeld is, Vloeistof die nicotine bevat mag alleen in elektronische sigaretten of navulverpakkingen zitten, de zekere zekerheid- en voldoen aan de kwaliteitseisen, op de markt worden gebracht. Het moet gegarandeerd worden, dat elektronische sigaretten niet breken of lekken tijdens gebruik en bijvullen. |
| (42) | De etikettering en verpakking van deze producten moeten voldoende en passende informatie bieden over het veilige gebruik ervan, om de menselijke gezondheid en veiligheid te beschermen, ze moeten passende gezondheidswaarschuwingen bevatten en mogen geen misleidende elementen of kenmerken bevatten. |
| (43) | Verschillen tussen nationale wetten en praktijken op het gebied van reclame en sponsoring van elektronische sigaretten vormen een obstakel voor het vrije verkeer van goederen- en de handel in diensten en veroorzaken een merkbaar risico op concurrentievervalsing. Zonder verdere actie op het niveau van de Unie zullen deze verschillen de komende jaren waarschijnlijk groter worden, ook gezien de groeiende markt voor elektronische sigaretten en navulverpakkingen. Daarom is het nodig, de nationale regelgeving met betrekking tot reclame en sponsoring van dergelijke producten, die een grensoverschrijdende impact hebben, — gebaseerd op een hoog niveau van gezondheidsbescherming. Elektronische sigaretten kunnen een middel worden om nicotineverslaving en uiteindelijk traditioneel tabaksgebruik te veroorzaken, omdat ze het rookproces imiteren en normaliseren. Om deze reden moet een restrictieve aanpak worden gevolgd bij de reclame voor elektronische sigaretten en navulverpakkingen. |
| (44) | Om hun regelgevende taken uit te voeren hebben de Commissie en de lidstaten uitgebreide informatie nodig over de marktontwikkelingen op het gebied van elektronische sigaretten en navulverpakkingen. Daarom moeten de fabrikanten en importeurs van deze producten onderworpen zijn aan rapportageverplichtingen met betrekking tot verkoopvolumes, de voorkeuren van verschillende consumentengroepen en het soort verkoop worden opgelegd. Het moet worden gegarandeerd, dat deze informatie beschikbaar wordt gesteld aan het grote publiek, met inachtneming van de noodzakelijke bescherming van bedrijfsgeheimen. |
| (45) | Het is noodzakelijk te zorgen voor adequaat markttoezicht door de lidstaten, die fabrikant, Importeurs en distributeurs beschikken over een passend systeem om vermoedelijke schadelijke effecten te monitoren en te registreren en om de relevante autoriteiten over dergelijke effecten te informeren, zodat passende maatregelen kunnen worden genomen. Het is gerechtvaardigd, een beschermingsclausule te voorzien, die de lidstaten meer macht zou geven, om actie te ondernemen tegen ernstige risico's voor de volksgezondheid. |
| (46) | Tegen de achtergrond, dat de markt voor elektronische sigaretten zich ontwikkelt, Is het mogelijk?, dat bepaalde elektronische sigaretten of navulverpakkingen of soorten elektronische sigaretten of navulverpakkingen die op de markt worden gebracht een onvoorzien risico voor de menselijke gezondheid kunnen vormen, ook al voldoen zij aan de bepalingen van deze richtlijn. Daarom is het raadzaam, een procedure te bieden voor de omgang met dit risico, waarin de mogelijkheid voor een lidstaat moet worden opgenomen, voorlopige passende maatregelen te nemen. Deze voorlopige passende maatregelen zouden onder meer kunnen bestaan uit een verbod op het in de handel brengen van bepaalde elektronische sigaretten of navulverpakkingen of soorten elektronische sigaretten of navulverpakkingen. In deze context moet de macht worden gedelegeerd aan de Commissie, gedelegeerde handelingen vast te stellen, het op de markt brengen van bepaalde elektronische sigaretten of navulverpakkingen of soorten elektronische sigaretten of navulverpakkingen te verbieden. Deze bevoegdheid moet ook aan de Commissie worden gegeven, als ten minste drie lidstaten de producten in kwestie om naar behoren gemotiveerde redenen hebben verboden en dit noodzakelijk is, om dit verbod uit te breiden tot alle lidstaten, waardoor de soepele werking van de interne markt wordt gewaarborgd voor producten die aan deze richtlijn voldoen, die niet dezelfde gezondheidsrisico's met zich meebrengen, is gegarandeerd. De Commissie moet uiterlijk uiterlijk verslag uitbrengen over de potentiële risico's die verbonden zijn aan navulbare elektronische sigaretten 20. Kunnen 2016 rapport. |
| (47) | Deze richtlijn harmoniseert niet alle aspecten van elektronische sigaretten of navulverpakkingen. De lidstaten hebben bijvoorbeeld de verantwoordelijkheid voor het aannemen van regelgeving op het gebied van smaken. Het kan voor de lidstaten nuttig zijn om hierover na te denken, om de marketing van gearomatiseerde producten mogelijk te maken. Zij moeten rekening houden met de potentiële aantrekkingskracht van dergelijke producten op jongeren en niet-rokers. Elk verbod op dergelijke gearomatiseerde producten zou moeten voldoen aan Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad (10) gerechtvaardigd en gecommuniceerd. |
| (48) | Bovendien heeft deze richtlijn geen invloed op de regels inzake rookvrije zones of binnenlandse verkoopmodaliteiten of binnenlandse reclame of “brand stretching”. (Gebruik van tabaksmerknamen in andere niet-tabaksproducten of -diensten) evenmin wordt er een leeftijdsgrens ingevoerd voor elektronische sigaretten of navulverpakkingen. In ieder geval mag de presentatie en reclame voor elektronische sigaretten of navulverpakkingen de tabaksconsumptie niet bevorderen of verwarring met tabaksproducten veroorzaken. Het staat de lidstaten vrij om dit te doen, om deze zaken binnen de grenzen van hun eigen jurisdictie te regelen, en zij worden daartoe aangemoedigd, om dit te doen. |
| (49) | Kruidenrookproducten zijn in elke lidstaat anders gereguleerd en worden vaak als onschadelijk of minder schadelijk beschouwd, ondanks het gezondheidsrisico dat de verbranding ervan met zich meebrengt. Vaak weten consumenten het niet, welke stoffen deze producten bevatten. Zodat de interne markt soepel functioneert en de consumenten beter worden geïnformeerd, Voor deze producten moeten op EU-niveau uniforme etiketteringseisen en rapportage van ingrediënten worden ingevoerd. |
| (50) | Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van deze richtlijn te garanderen, moet de Commissie uitvoeringsbevoegdheden krijgen om een prioriteitenlijst van additieven op te stellen en bij te werken in het kader van de strengere rapportagevereisten, met betrekking tot het vaststellen en bijwerken van het format voor het rapporteren van ingrediënten en het verspreiden van deze informatie, wat betreft de bepaling, of een tabaksproduct een karakteristiek aroma of een verhoogde toxiciteit heeft- en heeft verslavende potentiële waarden of CMR-eigenschappen, over de methodologie voor de bepaling, of een tabaksproduct een karakteristiek aroma heeft, wat betreft de procedures voor de oprichting en werking van een onafhankelijke adviesgroep op Unieniveau voor de identificatie van tabaksproducten met kenmerkende smaken, over de precieze locatie van gezondheidswaarschuwingen op shagtabak in zakjes, betreffende de technische specificaties voor het ontwerp, Lay-out en vorm van de gecombineerde gezondheidswaarschuwingen, met betrekking tot de technische normen voor de constructie en werking van het systeem dat wordt gebruikt voor tracking en tracing, het waarborgen van de conformiteit van de unieke identificatie- en beveiligingskenmerken, met betrekking tot de vaststelling van een uniform formaat voor de kennisgeving van elektronische sigaretten en navulverpakkingen en de technische normen voor de navulmechanismen van deze producten. Deze uitvoeringsbevoegdheden moeten in overeenstemming zijn met de verordening (EU) Nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad (11) worden uitgeoefend. |
| (51) | Verzekeren, dat dit beleid volledig functioneel is en voldoet aan de technische vereisten, zich aanpassen aan wetenschappelijke en internationale ontwikkelingen, De bevoegdheid moet aan de Commissie worden gedelegeerd, volgens artikel 290 VWEU-rechtshandelingen met betrekking tot het vaststellen en aanpassen van emissieplafonds en de methoden voor het meten van die emissies, het instellen van maximale waarden voor additieven, die een karakteristiek aroma produceren of die de toxiciteit of het verslavende potentieel vergroten, de intrekking van bepaalde vrijstellingen voor tabaksproducten, met uitzondering van sigaretten en shagtabak, de aanpassing van gezondheidsgerelateerde waarschuwingen, het opzetten en aanpassen van de beeldbibliotheek, tot vaststelling van de belangrijkste elementen van de contracten voor het bewaren van gegevens die moeten worden gesloten in het kader van het tracking- en tracingsysteem en tot uitbreiding van de door de lidstaten vastgestelde maatregelen met betrekking tot bepaalde elektronische sigaretten of navulverpakkingen of soorten elektronische sigaretten of navulverpakkingen tot de hele Unie. Het is van bijzonder belang, dat de Commissie tijdens haar voorbereidende werkzaamheden passend overleg pleegt, ook op expertniveau, voert uit. Bij het voorbereiden en opstellen van gedelegeerde handelingen moet de Commissie ervoor zorgen dat, dat de relevante documenten tegelijkertijd aan het Europees Parlement en de Raad worden voorgelegd, tijdig en op passende wijze worden doorgegeven. |
| (52) | De Commissie moet de ontwikkelingen met betrekking tot de uitvoering en impact van deze richtlijn monitoren, totdat: 21. Kunnen 2021 en indien nodig daarna een rapport indienen, kan dus beoordeeld worden, of wijzigingen in dit beleid noodzakelijk zijn. Dit rapport moet informatie verschaffen over de verpakkingsgebieden van tabaksproducten, die niet door deze richtlijn worden geregeld, over marktontwikkelingen voor nieuwe soorten tabaksproducten, over marktontwikkelingen, die tot een aanzienlijke wijziging van de omstandigheden leiden, evenals marktontwikkelingen met betrekking tot en de perceptie van consumenten over dunne sigaretten, Waterpijptabak, elektronische sigaretten en navulverpakkingen. De Commissie zou een rapport over de haalbaarheid moeten indienen, de voordelen en potentiële impact van een Europees systeem voor het reguleren van de ingrediënten die in tabaksproducten worden gebruikt, inclusief de haalbaarheid en voordelen van een ingrediëntenlijst die op Unieniveau moet worden opgesteld, gebruikt in tabaksproducten, komen erin voor of kunnen aan tabaksproducten worden toegevoegd (een zogenaamde “positieve lijst”), uitwerken. Bij het opstellen van dit rapport moet de Commissie onder meer het beschikbare wetenschappelijke bewijsmateriaal over de toxische of verslavende effecten van ingrediënten beoordelen. |
| (53) | Voor tabaksproducten en aanverwante producten, die voldoen aan de eisen van deze richtlijn, het vrije verkeer van goederen moet van toepassing zijn. Omdat deze richtlijn niet in alle gevallen hetzelfde niveau van harmonisatie bereikt, De lidstaten moeten echter onder bepaalde voorwaarden de macht blijven behouden, om verdere eisen vast te stellen om de volksgezondheid op bepaalde gebieden te beschermen. Dit geldt voor elementen van de presentatie en verpakking – inclusief kleuring – van tabaksproducten, die geen gezondheidswaarschuwingen zijn en waarvoor deze richtlijn een eerste reeks gemeenschappelijke basisregels bevat. Bijgevolg zouden de lidstaten bijvoorbeeld regels kunnen vaststellen om de verpakking van tabaksproducten verder te standaardiseren, op voorwaarde dat dergelijke regels verenigbaar zijn met de regels van het VWEU en de WTO en de volledige toepassing van deze richtlijn niet in de weg staan. |
| (54) | Om rekening te houden met mogelijke toekomstige marktontwikkelingen, De lidstaten moeten ook deze mogelijkheid hebben, een specifieke categorie tabaksproducten of aanverwante producten te verbieden, rekening houdend met de specifieke situatie in de betrokken lidstaat, mits dit uit noodzaak voortkomt, om de volksgezondheid te beschermen, is gerechtvaardigd, waarmee rekening moet worden gehouden, dat deze richtlijn al een hoog niveau van gezondheidsbescherming bereikt. De lidstaten moeten de Commissie op de hoogte stellen van dergelijke strengere nationale regels. |
| (55) | De beslissing hierover moet aan de individuele lidstaat worden overgelaten, naar aspecten, die niet door deze richtlijn worden geregeld, nationale, nationale wetgeving handhaven of vaststellen voor alle producten die in die lidstaat op de markt worden gebracht, op voorwaarde dat deze bepalingen verenigbaar zijn met het VWEU en de volledige toepassing van deze richtlijn niet in gevaar brengen. Dienovereenkomstig en onder de genoemde omstandigheden zou een lidstaat onder meer accessoires kunnen reguleren of verbieden, dat voor tabaksproducten (inclusief waterpijpen) en wordt gebruikt voor kruidenrookproducten, en producten reguleren of verbieden, die uiterlijk vergelijkbaar zijn met een specifiek tabaksproduct of aanverwant product. Volgens Richtlijn 98/34/EG moeten nationale technische voorschriften vooraf worden aangemeld. |
| (56) | De lidstaten moeten hiervoor zorgen, dat persoonsgegevens worden verwerkt in overeenstemming met de bepalingen en voorzorgsmaatregelen in Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (12) verwerkt worden. |
| (57) | Deze richtlijn is van toepassing onverminderd het recht van de Unie dat het gebruik en de etikettering van genetisch gemodificeerde organismen regelt. |
| (58) | Volgens de gezamenlijke politieke verklaring van 28. september 2011 lidstaten en de Commissie over toelichtende stukken (13) de lidstaten hebben zich gecommitteerd, in gerechtvaardigde gevallen, naast de kennisgeving van hun uitvoeringsmaatregelen, één of meer documenten in te dienen, waarin of. waarin het verband wordt uitgelegd tussen de onderdelen van een richtlijn en de overeenkomstige onderdelen van de nationale omzettingsinstrumenten. Met betrekking tot deze richtlijn acht de wetgever de toezending van dergelijke documenten gerechtvaardigd. |
| (59) | De verplichting om fundamentele rechten en rechtsbeginselen te respecteren, die zijn vastgelegd in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, wordt door dit beleid niet gewijzigd. Verschillende grondrechten worden door deze richtlijn aangetast. Daarom moet het worden gewaarborgd, dat de fabrikanten, Verplichtingen die worden opgelegd aan importeurs en distributeurs van tabak en aanverwante producten zorgen niet alleen voor een hoog gezondheidsniveau- en een niveau van consumentenbescherming garanderen, maar respecteren ook alle andere grondrechten en zijn evenredig met het oog op de goede werking van de interne markt. Bij de toepassing van deze richtlijn moet het recht van de Unie en de relevante internationale verplichtingen in acht worden genomen. |
| (60) | Omdat de doelstellingen van deze richtlijn, namelijk de aanpassing van de wet- en administratieve voorschriften van de lidstaten voor de productie, de presentatie en verkoop van tabaksproducten en aanverwante producten, kan niet voldoende ten uitvoer worden gelegd door de lidstaten, maar kunnen vanwege hun omvang en impact beter op het niveau van de Unie worden verwezenlijkt, de Unie kan overeenkomstig artikel 5 het subsidiariteitsbeginsel dat is vastgelegd in het EU-Verdrag. Overeenkomstig het in dat artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze richtlijn niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken, |
HEBBEN HET VOLGENDE BELEID AANGENOMEN:
TITEL I
GEMEENSCHAPPELIJKE BEPALINGEN
Artikel 1
Voorwerp
Het doel van deze richtlijn is het harmoniseren van de wetgeving- en administratieve voorschriften van de lidstaten voor
| A) | de ingrediënten en emissies van tabaksproducten en de daarbij behorende rapportageverplichtingen, inclusief teeremissiemaxima, Nicotine en koolmonoxide uit sigaretten; |
| B) | bepaalde aspecten van de etikettering en verpakking van tabaksproducten, onder meer de gezondheidsgerelateerde waarschuwingen, die op de verpakkingen en buitenverpakkingen van tabaksproducten moet voorkomen, evenals traceerbaarheid en beveiligingsfuncties, die worden gebruikt voor tabaksproducten, om ervoor te zorgen dat zij dit beleid naleven; |
| C) | het verbod op het op de markt brengen van tabak voor oraal gebruik; |
| D) | de grensoverschrijdende verkoop van tabaksproducten op afstand; |
| e) | de verplichting om nieuwe tabaksproducten te melden; |
| F) | het op de markt brengen en etiketteren van bepaalde producten, die verband houden met tabaksproducten, namelijk elektronische sigaretten en navulverpakkingen en kruidenrookproducten, |
dus - gebaseerd op een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid, met name voor jongeren, het faciliteren van de goede werking van de interne markt voor tabak en aanverwante producten en van de verplichtingen van de Unie uit hoofde van het WHO-Kaderverdrag inzake tabaksontmoediging (Kaderverdrag inzake tabaksontmoediging, hierna “FCTC”) worden nageleefd.
Artikel 2
Definities
Voor de toepassing van deze richtlijn betekent de term:
| 1. | “Tabaksbladeren” en andere natuurlijk bewerkte of onbewerkte delen van de tabaksplant, inclusief geëxpandeerde en gereconstitueerde tabak; |
| 2. | Met pijptabak wordt tabak bedoeld, die via een verbrandingsproces kan worden verbruikt en uitsluitend bedoeld is voor gebruik in een pijpleiding; |
| 3. | “Rol je eigen tabak”, een tabak, die door consumenten of verkooppunten kunnen worden gebruikt om sigaretten te maken; |
| 4. | “tabaksproduct” betekent een product, dat kan worden geconsumeerd en zo, ook gedeeltelijk, bestaat uit genetisch gemodificeerde of niet-genetisch gemodificeerde tabak; |
| 5. | “rookloos tabaksproduct”: een tabaksproduct, dat niet door een verbrandingsproces wordt verbruikt, inclusief pruimtabak, Snuiftabak en tabak voor oraal gebruik; |
| 6. | Met pruimtabak wordt een rookloos tabaksproduct bedoeld, die uitsluitend bedoeld is om op te kauwen; |
| 7. | Met ‘snuiftabak’ wordt een rookloos tabaksproduct bedoeld, die via de neus kan worden geconsumeerd; |
| 8. | “Tabak voor oraal gebruik” betekent alle tabaksproducten voor oraal gebruik - met uitzondering van artikelen, die bedoeld zijn om te inhaleren of te kauwen –, die geheel of gedeeltelijk uit tabak bestaan en in poedervorm zijn- of korrelvorm of in een combinatie van beide vormen, vooral in sachets of poreuze zakken, aangeboden worden; |
| 9. | Met “rooktabaksproducten” wordt bedoeld andere tabaksproducten dan rookloze tabaksproducten; |
| 10. | ‘Sigaret’ betekent een rolletje tabak, die via een verbrandingsproces kunnen worden verbruikt en die in artikel zijn opgenomen 3 Paragraaf 1 Richtlijn 2011/64/EU van de Raad (14) wordt nader gedefinieerd; |
| 11. | ‘Sigaar’ betekent een rol tabak, die via een verbrandingsproces en in voorwerpen kunnen worden geconsumeerd 4 Paragraaf 1 wordt nader gedefinieerd in Richtlijn 2011/64/EU; |
| 12. | “Zigarillo” is een kleine soort sigaar, het in artikel 8 Paragraaf 1 Richtlijn 2007/74/EG van de Raad (15) wordt nauwkeuriger gedefinieerd; |
| 13. | Onder “waterpijptabak” wordt verstaan een tabaksproduct, die gebruikt kan worden met behulp van een waterleiding. Voor de toepassing van deze richtlijn wordt waterpijptabak beschouwd als een rooktabaksproduct. Kan een product zowel in waterpijpen als als shag worden gebruikt?, dus het wordt beschouwd als shagtabak; |
| 14. | “nieuw tabaksproduct”: een tabaksproduct, dasa)valt niet in een van de volgende categorieën: Sigaretten, Rol je eigen tabak, Pijptabak, Waterpijp tabak, Sigaren, Zigarillo's, Kautabak, Snuiftabak en tabak voor oraal gebruik; ond)na 19. Kunnen 2014 op de markt wordt gebracht; |
| 15. | “kruidenrookproduct”: een plantaardig product, kruiden of fruit, die geen tabak bevat en kan worden geconsumeerd via een verbrandingsproces; |
| 16. | “elektronische sigaret”: een product, die kan worden gebruikt om nicotinehoudende damp te consumeren met behulp van een mondstuk, of enig onderdeel van dit product, inclusief een patroon, van een tank, en het apparaat zonder patroon of tank. Elektronische sigaretten kunnen wegwerpbaar zijn, navulbaar met behulp van een navulcontainer of tank, of herladen met wegwerppatronen; |
| 17. | Onder “navulcontainer” wordt verstaan een container, die vloeistof bevat die nicotine bevat, waarmee een elektronische sigaret kan worden bijgevuld; |
| 18. | “Ingrediënt” tabak, een additief en elke stof of ingrediënt die aanwezig is in een eindproduct of aanverwant product, inclusief papier, Filter, Printerkleuren, Capsules en lijm; |
| 19. | "Nicotine" de nicotine-alkaloïden; |
| 20. | “Ter” is het watervrije, nicotinevrije rookcondensaat; |
| 21. | “Emissies” stoffen, die worden vrijgelaten, wanneer een tabaksproduct of een aanverwant product wordt gebruikt zoals bedoeld, zoals stoffen in de rook of stoffen, die vrijkomt bij het gebruik van rookloze tabaksproducten; |
| 22. | Met “Maximumwaarde” of “maximale emissiewaarde” wordt bedoeld de maximale inhoud of emissie (inbegrepen 0) van een stof in een tabaksproduct, gemeten in milligram; |
| 23. | “additief” betekent een andere stof dan tabak, die van een tabaksproduct, toegevoegd aan een verpakking of buitenverpakking; |
| 24. | ‘Smaakstof’ betekent een additief, die geur en/of smaak verleent; |
| 25. | “karakteristiek aroma” betekent een geur van tabak of. -smaak te onderscheiden geur of smaak, geproduceerd door een additief of een combinatie van additieven, inclusief fruit, Specerijen, Kruiden, Alcohol, snoepgoed, Menthol of vanille - en dat is merkbaar vóór of tijdens het consumeren van het tabaksproduct; |
| 26. | Met ‘verslavend potentieel’ wordt het farmacologische potentieel van een stof bedoeld, een verslaving te creëren, een voorwaarde, waarin het vermogen van mensen, om hun gedrag te controleren, wordt hier doorgaans door beïnvloed, dat beloning of verlichting van ontwenningsverschijnselen of beide tot stand wordt gebracht; |
| 27. | “Toxiciteit” de omvang, waarbij een stof een schadelijk effect kan hebben op het menselijk organisme, inclusief langetermijneffecten, meestal door herhaalde of regelmatige consumptie of herhaalde of regelmatige blootstelling; |
| 28. | Onder “significante verandering van omstandigheden” wordt verstaan een stijging van de verkoopvolumes in een productcategorie met ten minste 10 % in ten minste vijf lidstaten, blijkt uit verkoopgegevens, die volgens artikel 5 Paragraaf 6 verzonden moeten worden, of een toename van de penetratiegraad van het gebruik onder de consumentengroep onder de 25 jaar met ten minste vijf procentpunten in ten minste vijf lidstaten in de relevante productcategorie, zoals blijkt uit het speciaal rapport van de Eurobarometer 385 wij zullen mei 2012 of via gelijkwaardige prevalentiestudies; een significante verandering van omstandigheden wordt geacht niet te hebben plaatsgevonden, als het verkoopvolume van de productcategorie op detailhandelsniveau niet groter is dan 2,5 % van de totale verkoop van tabaksproducten in de Unie; |
| 29. | Onder “buitenverpakking” wordt verstaan: verpakking, waarin tabaksproducten of aanverwante producten op de markt worden gebracht en die één of meerdere verpakkingen bevat; Transparante verpakkingen worden niet als externe verpakking beschouwd; |
| 30. | “Verpakking” betekent de kleinste individuele verpakking van een tabaksproduct of aanverwant product, die op de markt wordt gebracht; |
| 31. | “Zak” is een pakje shag, hetzij in de vorm van een rechthoekige zak met klep, die de opening bedekt, of in de vorm van een stazak; |
| 32. | “gezondheidswaarschuwing”: een waarschuwing met betrekking tot de schadelijke effecten van een product op de menselijke gezondheid of andere ongewenste effecten van de consumptie van dat product, inclusief tekstueel, gecombineerde gezondheidsgerelateerde of algemene waarschuwingen en informatieve berichten, in overeenstemming met dit beleid; |
| 33. | “gecombineerde gezondheidswaarschuwing”: een gezondheidswaarschuwing, bestaande uit een combinatie van een tekstuele waarschuwing en een bijbehorende foto of illustratie, in overeenstemming met dit beleid; |
| 34. | “Grensoverschrijdende verkoop op afstand” betekent verkoop op afstand aan consumenten, indien de consument zich in een andere lidstaat dan de lidstaat of het derde land bevindt op het moment dat hij de bestelling bij een verkooppunt plaatst, waarin het verkooppunt is gevestigd; een verkooppunt wordt geacht in een lidstaat te zijn gevestigda)in het geval van een natuurlijk persoon: indien hij zijn zetel in die lidstaat heeft;B)in andere gevallen: als het verkooppunt zijn statutaire zetel in die lidstaat heeft, het hoofdkantoor of de vestigingsplaats, inclusief een filiaal, agentschap of andere tak; |
| 35. | Met ‘consument’ wordt een natuurlijk persoon bedoeld, die voor doeleinden fungeert, die buiten hun commerciële, bedrijf, ambachtelijke of professionele activiteit; |
| 36. | “Leeftijdsverificatiesysteem” betekent een gegevensverwerkingssysteem, die, in overeenstemming met de nationale regelgeving, de leeftijd van de consument op ondubbelzinnige wijze langs elektronische weg vaststelt; |
| 37. | “Fabrikant” betekent elke natuurlijke of rechtspersoon, die een product produceert of. dit product onder eigen naam of merk ontwikkelen of vervaardigen en op de markt brengen; |
| 38. | Onder “invoer van tabak of aanverwante producten” wordt verstaan de binnenkomst van dergelijke producten op het grondgebied van de Unie, op voorwaarde dat de producten bij binnenkomst in de Unie niet onder een douaneschorsingsregeling worden geplaatst, en hun vrijgave uit de douaneschorsingsprocedure; |
| 39. | Onder “importeur van tabaksproducten of aanverwante producten” wordt verstaan de eigenaar of een persoon, wie de beschikkingsmacht heeft over de tabaksproducten of aanverwante producten, die het grondgebied van de Unie zijn binnengekomen; |
| 40. | “Op de markt brengen” betekent het ter beschikking stellen van producten aan consumenten, al dan niet tegen betaling, ongeacht waar ze zijn vervaardigd, die zich in de Unie bevinden, ook via verkoop op afstand; Bij grensoverschrijdende verkoop op afstand wordt het product geacht in de lidstaat in de handel te zijn gebracht, waarin de consument zich bevindt; |
| 41. | Met ‘verkooppunt’ wordt een verkooppunt bedoeld, waar tabaksproducten op de markt worden gebracht, ook van een natuurlijk persoon. |
TITEL II
TABAKPRODUCTEN
HOOFDSTUK I
Ingrediënten en emissies
Artikel 3
Emissiemaximumwaarden voor teer, Nicotine en koolmonoxide en andere stoffen
(1) Met sigaretten, in de lidstaten vervaardigd of op de markt gebracht, De volgende toegestane emissiewaarden kunnen zijn toegestaan (hierna “emissiemaximumwaarden”) niet overschreden worden:
| A) | 10 mg Teer je Zigarette; |
| B) | 1 mg nicotine in sigaretten; |
| C) | 10 mg koolmonoxide per sigaret. |
(2) De macht wordt gedelegeerd aan de Commissie, volgens artikel 27 gedelegeerde handelingen vast te stellen, over die in paragraaf 1 om de bovengenoemde emissiemaxima te verlagen, als dit vereist is door internationaal overeengekomen normen.
(3) De lidstaten stellen de Commissie in kennis van eventuele emissieplafonds, die zij toepassen op de uitstoot van sigaretten – met uitzondering van de uitstoot onder paragraaf 1 — en voor de emissies van andere tabaksproducten dan sigaretten.
(4) De Commissie stelt overeenkomstig artikel 27 gedelegeerde handelingen, normen overeengekomen door de partijen bij de FCTC of door de WHO met betrekking tot emissieplafonds voor emissies van sigaretten, anders dan bedoeld in paragraaf 1 — en dat de emissies van andere tabaksproducten dan sigaretten in het recht van de Unie worden opgenomen.
Artikel 4
Meetmethode
(1) De teer-, Nicotine- en koolmonoxide-emissies van sigaretten worden gemeten volgens de ISO-norm 4387 voor teer, ISO-norm 10315 voor nicotine of. ISO-norm 8454 gemeten op koolmonoxide.
De nauwkeurigheid van de metingen aan teer, Nicotine en koolmonoxide worden geproduceerd volgens de ISO-norm 8243 zeker.
(2) De metingen per paragraaf 1 worden gecontroleerd door laboratoria, die zijn goedgekeurd en onder toezicht staan van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten.
Deze laboratoria mogen geen eigendom zijn van of direct of indirect gecontroleerd worden door de tabaksindustrie.
De lidstaten verstrekken de Commissie een lijst van erkende laboratoria, met vermelding van de gebruikte goedkeuringscriteria en de monitoringmethoden, en ze werken deze lijst bij elke wijziging bij. De Commissie maakt deze lijsten van goedgekeurde laboratoria openbaar.
(3) De macht wordt gedelegeerd aan de Commissie, volgens artikel 27 gedelegeerde handelingen vast te stellen, om de procedures voor het meten van de teer te beschrijven, Nicotine- en koolmonoxide-uitstoot, als dit vanwege wetenschappelijke en technische ontwikkelingen of internationaal overeengekomen normen noodzakelijk is.
(4) De lidstaten delen alle meetmethoden mee aan de Commissie, die zij toepassen op de uitstoot van sigaretten – met uitzondering van de uitstoot onder paragraaf 3 — en gebruik voor emissies van andere tabaksproducten dan sigaretten.
(5) De Commissie stelt overeenkomstig artikel 27 gedelegeerde handelingen, normen voor meetprocedures die zijn overeengekomen door de partijen bij de FCTC of door de WHO in het recht van de Unie op te nemen.
(6) De lidstaten kunnen verzoeken om verificatie van metingen overeenkomstig paragraaf 1 van dit artikel passende vergoedingen in rekening brengen aan fabrikanten en importeurs van tabaksproducten.
Artikel 5
Rapportage van ingrediënten en emissies
(1) De lidstaten leggen verplichtingen op aan producenten en importeurs van tabaksproducten, de relevante autoriteiten met de volgende informatie, uitgesplitst naar merknaam en soort tabaksproducten, verzenden:
| A) | een lijst met alle ingrediënten die worden gebruikt bij de productie van tabaksproducten en hun hoeveelheden, in afnemende volgorde in verhouding tot het gewicht van elk ingrediënt in de tabaksproducten, |
| B) | de emissiewaarden volgens artikel 3 paragrafen 1 En 4, |
| C) | waar beschikbaar, Informatie over andere emissies en hun waarden. |
Voor producten die al op de markt zijn gebracht dient een melding te worden gedaan door 20. November 2016 plaatsvinden.
Fabrikanten of importeurs brengen ook de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten op de hoogte, als de samenstelling van een product op deze manier wordt gewijzigd, dat dit gevolgen heeft voor de op grond van dit artikel te verstrekken informatie.
Voor nieuwe of gewijzigde tabaksproducten wordt de krachtens dit artikel vereiste informatie ingediend voordat deze producten op de markt worden gebracht.
(2) De lijst met ingrediënten per paragraaf 1 Bij letter a moet een verklaring worden opgenomen, waarin de redenen worden uitgelegd voor het toevoegen van de respectieve ingrediënten aan de tabaksproducten in kwestie. Ook de status van de ingrediënten moet in deze lijst vermeld worden, onder andere of ze zich aan de regelgeving houden (Bijv) Nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad (16) zijn geregistreerd, en hun classificatie volgens de verordening (Bijv) Nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (17).
(3) Die in paragraaf 1 De onder letter a genoemde lijst bevat tevens de relevante toxicologische gegevens van de ingrediënten, afhankelijk van of het verbrand of onverbrand is, in het bijzonder met betrekking tot de gevolgen voor de gezondheid ervan voor de consument en, onder andere, vanuit het oogpunt van eventuele verslavende effecten.
Voor sigaretten en shagtabak dient de fabrikant of importeur tevens een technisch document in met een algemene beschrijving van de gebruikte additieven en hun eigenschappen.
In tegenstelling tot teer, Nicotine en koolmonoxide, evenals die in het artikel 4 Paragraaf 4 Bij de genoemde emissies geven fabrikanten en importeurs aan welke methoden worden gebruikt om de emissies te meten. Lidstaten kunnen ook verplichtingen opleggen aan fabrikanten en importeurs, om de onderzoeken uit te voeren, die door de relevante autoriteiten kunnen worden bepaald, over de gezondheidseffecten van ingrediënten, waarbij onder andere rekening wordt gehouden met hun verslavende potentieel en toxiciteit, beoordelen.
(4) De lidstaten zorgen hiervoor, dat volgens paragraaf 1 van dit artikel en in overeenstemming met artikel 6 De verstrekte informatie is voor het publiek toegankelijk via een website. De lidstaten zijn verantwoordelijk voor het indien nodig beschikbaar stellen van de informatie, Bescherm bedrijfsgeheimen, passende factuur. De lidstaten verplichten fabrikanten en importeurs, bij het indienen van de informatie in overeenstemming met paragraaf 1 van dit artikel en na artikel 6 om de informatie te identificeren, die zij als bedrijfsgeheimen beschouwen.
(5) De Commissie bepaalt door middel van uitvoeringshandelingen het formaat voor het verstrekken en beschikbaar stellen van de informatie bedoeld in de leden 1 En 6 van dit artikel en in artikel 6 genoemde informatie. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld overeenkomstig de bepalingen van artikel 25 Paragraaf 2 gebruik de genoemde testprocedures.
(6) De lidstaten verplichten fabrikanten en importeurs, beschikbare interne en externe onderzoeken naar marktonderzoek en de voorkeuren van verschillende consumentengroepen, inclusief jongeren en actieve rokers, over ingrediënten en emissies, evenals korte samenvattingen van de marktstudies, die zij maken ter gelegenheid van de marktintroductie van nieuwe producten, presenteren. De lidstaten leggen ook verplichtingen op aan fabrikanten en importeurs, daaruit 1. Januari 2015 Jaarlijkse verkoopvolumegegevens per merk en type (in stukjes of kilogrammen) en per lidstaat te rapporteren. De lidstaten verstrekken aanvullende gegevens over verkoopvolumes, die voor u beschikbaar zijn.
(7) Alle gegevens en informatie, van of naar de lidstaten in overeenstemming met dit artikel en artikel 6 moeten worden verstrekt, worden in elektronische vorm verstrekt. De lidstaten slaan de informatie elektronisch op en zorgen ervoor, dat de Commissie en de andere lidstaten er toegang toe hebben met het oog op de toepassing van deze richtlijn. De lidstaten en de Commissie zorgen hiervoor, dat bedrijfsgeheimen en andere vertrouwelijke informatie vertrouwelijk worden behandeld.
(8) De lidstaten kunnen fabrikanten en importeurs van tabaksproducten passende vergoedingen voor ontvangst in rekening brengen, opslag, afhandeling, Analyse en publicatie van de informatie, overeenkomstig dit artikel aan hen worden voorgelegd, salarisverhoging.
Artikel 6
Prioriteitslijst van additieven en uitgebreide rapportagevereisten
(1) In aanvulling op de rapportagevereisten op grond van artikel 5 Voor bepaalde additieven in sigaretten en shag gelden strengere rapportageverplichtingen, die op een prioriteitenlijst staan. De Commissie stelt uitvoeringshandelingen vast waarin een dergelijke prioriteitslijst van additieven wordt vastgelegd en vervolgens wordt bijgewerkt. Deze lijst bevat additieven,
| A) | waarvoor de eerste tekenen bestaan, In andere landen bestaat onderzoek of regelgeving, die dit aangeven, dat zij een van de in paragraaf is 2 beschikken over de kenmerken genoemd in de letters a tot en met d van dit artikel, En |
| B) | in overeenstemming met de bepalingen van artikel 5 paragrafen 1 En 3 Het vermelden van ingrediënten is één van de meest gebruikte additieven qua gewicht of aantal. |
Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld overeenkomstig de bepalingen van artikel 25 Paragraaf 2 gebruik de genoemde testprocedures. Een eerste lijst met additieven zal worden gepubliceerd door 20. Kunnen 2016 aangenomen, en het bevat tenminste 15 Additieven.
(2) De lidstaten eisen dat producenten en importeurs van sigaretten en tabak hun eigen sigaretten rollen, die een additief bevatten, die in de prioriteitenlijst per paragraaf 1 wordt genoemd, om uitgebreide onderzoeken uit te voeren, die worden gecontroleerd, of het additief
| A) | bijdraagt aan de toxiciteit of het verslavende potentieel van de producten in kwestie en of dit effect heeft, dat de toxiciteit of het verslavende potentieel van een van de producten in kwestie op significante of meetbare wijze wordt vergroot; |
| B) | creëert een karakteristiek aroma; |
| C) | maakt inhalatie of nicotineabsorptie gemakkelijker of |
| D) | leidt tot de vorming van stoffen, CMR-eigenschappen hebben, Om welke hoeveelheden gaat het en of dit effect heeft, dat de CMR-eigenschappen van de betreffende producten in significante of meetbare mate worden verbeterd. |
(3) Bij deze onderzoeken wordt rekening gehouden met het beoogde gebruik van de producten in kwestie en wordt vooral gekeken naar de toepassingen die voortkomen uit het verbrandingsproces, waarin ook het betreffende additief is opgenomen, uitstoot veroorzaakt. In de onderzoeken wordt ook de interactie onderzocht van het additief in kwestie met andere ingrediënten in de producten in kwestie. Fabrikanten of importeurs, die hetzelfde additief in hun tabaksproducten gebruiken, gezamenlijk onderzoek kunnen doen naar gebruik van dit additief in een vergelijkbare productsamenstelling.
(4) De fabrikanten of importeurs stellen een rapport op over de resultaten van deze onderzoeken. Dit rapport bevat een samenvatting, een overzicht van de beschikbare wetenschappelijke literatuur over dit additief en een samenvatting van de interne gegevens over de effecten van het additief.
Op zijn laatst 18 Maanden na de opname van het betreffende additief in de prioriteitenlijst volgens paragraaf 1 Fabrikanten of importeurs dienen deze rapporten in bij de Commissie en bij de bevoegde autoriteiten van die lidstaten, waarin een tabaksproduct, waarin dit additief zit, op de markt werd gebracht, een kopie ervan. De Commissie en de betrokken lidstaten kunnen ook van fabrikanten of importeurs verlangen dat zij aanvullende informatie over het additief in kwestie verstrekken. Deze aanvullende informatie maakt deel uit van het rapport.
De Commissie en de betrokken lidstaten kunnen daarom verzoeken, dat deze rapporten zijn goedgekeurd door een onafhankelijke wetenschappelijke instantie, vooral wat betreft hun volledigheid, hun methodologie en conclusies moeten aan een vergelijkende analyse worden onderworpen. De op deze manier verkregen informatie ondersteunt de Commissie en de lidstaten bij het nemen van besluiten op grond van artikel 7. De lidstaten en de Commissie kunnen fabrikanten en importeurs van tabaksproducten passende vergoedingen in rekening brengen voor vergelijkende analyses.
(5) Kleine en middelgrote ondernemingen in de zin van Aanbeveling 2003/361/EG (18) van de Commissie zijn vrijgesteld van de verplichtingen uit hoofde van dit artikel, als het rapport over dit additief is opgesteld door een andere fabrikant of importeur.
Artikel 7
Regulering van ingrediënten
(1) De lidstaten verbieden het op de markt brengen van tabaksproducten met een karakteristiek aroma.
De lidstaten mogen het gebruik van additieven niet verbieden, die essentieel zijn voor de productie van tabaksproducten, bijvoorbeeld van suiker als suikervervanger, die verloren gaat tijdens het droogproces, op voorwaarde dat deze additieven niet resulteren in een product met een karakteristiek aroma en verslavingspotentieel, de toxiciteit of CMR-eigenschappen van het tabaksproduct niet significant of meetbaar verhogen.
De lidstaten rapporteren de maatregelen aan de Commissie, genomen in overeenstemming met dit lid.
(2) Door middel van uitvoeringshandelingen neemt de Commissie een besluit op verzoek van een lidstaat of op eigen initiatief, of een tabaksproduct binnen de reikwijdte van paragraaf valt 1 valt. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld overeenkomstig de bepalingen van artikel 25 Paragraaf 2 gebruik de genoemde testprocedures.
(3) De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen uniforme regels voor de procedures vast, waarmee wordt bepaald, of een tabaksproduct binnen de reikwijdte van paragraaf valt 1 valt. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld overeenkomstig de bepalingen van artikel 25 Paragraaf 2 gebruik de genoemde testprocedures.
(4) Er zal een onafhankelijk adviesorgaan op het niveau van de Unie worden opgericht. De lidstaten en de Commissie kunnen dit orgaan raadplegen, voordat u actie onderneemt volgens de paragrafen 1 En 2 van dit artikel. De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen regels vast voor de oprichting en werking van dit orgaan.
Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld overeenkomstig de bepalingen van artikel 25 Paragraaf 2 gebruik de genoemde testprocedures.
(5) Leidt het gehalte of de concentratie van bepaalde additieven of de combinatie daarvan tot een verbod in ten minste drie lidstaten in overeenstemming met paragraaf 1 van dit artikel, de Commissie is hiertoe bevoegd, gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 27 uitgegeven worden, over maximale waarden voor de hoeveelheden van deze additieven of deze combinatie van additieven, die het karakteristieke aroma produceren, repareren.
(6) De lidstaten verbieden het op de markt brengen van tabaksproducten die de volgende additieven bevatten:
| A) | Vitaminen of andere toevoegingen, die de indruk wekken, dat een tabaksproduct een gezondheidsvoordeel zou hebben of minder gezondheidsrisico’s zou opleveren; |
| B) | Cafeïne of taurine of andere additieven en stimulerende mengsels, die geassocieerd worden met energie en vitaliteit; |
| C) | Additieven, die kleurende eigenschappen hebben voor emissies; |
| D) | additieven voor het roken van tabaksproducten, waardoor het gemakkelijker wordt om nicotine in te ademen of te absorberen, En |
| e) | Additieven, die in onverbrande vorm CMR-eigenschappen hebben. |
(7) De lidstaten verbieden het op de markt brengen van tabaksproducten, die smaakstoffen bevatten in een van hun componenten, bijvoorbeeld in filters, Papieren, Pakken, Capsules, of die andere technische kenmerken bevatten, die kunnen worden gebruikt om de geur of smaak van de tabaksproducten in kwestie of de rookintensiteit ervan te veranderen. Filter, Papier en capsules mogen geen tabak of nicotine bevatten.
(8) De lidstaten zorgen hiervoor, dat, in voorkomend geval, de voorwaarden van de verordening worden nageleefd (Bijv) Nr. 1907/2006 toegepast op tabaksproducten.
(9) De lidstaten verbieden dit, gebaseerd op wetenschappelijke bevindingen, het op de markt brengen van tabaksproducten, die additieven in hoeveelheden bevatten, die de toxische of verslavende effecten of de CMR-eigenschappen van een tabaksproduct bij consumptie met een significant of meetbaar niveau verhogen.
De lidstaten rapporteren de maatregelen aan de Commissie, die zij op grond van dit lid hebben gemaakt.
(10) Door middel van een uitvoeringshandeling neemt de Commissie een besluit op verzoek van een lidstaat of op eigen initiatief, of een tabaksproduct binnen de reikwijdte van paragraaf valt 9 valt. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld overeenkomstig de bepalingen van artikel 25 Paragraaf 2 de genoemde testprocedures en zijn gebaseerd op de nieuwste wetenschappelijke bevindingen.
(11) Heeft zichzelf getoond, dat een additief of een bepaalde hoeveelheid van een additief de toxische of verslavende effecten van een tabaksproduct versterkt, en werden vervolgens krachtens paragraaf 1 in ten minste drie lidstaten verboden 9 van dit artikel, de Commissie is hiertoe bevoegd, gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 27 uitgegeven worden, maximumgehalten voor de hoeveelheden van deze additieven vast te stellen. In dit geval wordt de maximale hoeveelheid vastgesteld op de laagste van de maximale hoeveelheden die ten grondslag liggen aan de in dit lid bedoelde nationale verbodsbepalingen..
(12) Andere tabaksproducten dan sigaretten en shagtabak zijn vrijgesteld van de verbodsbepalingen in de paragrafen 1 En 7 uitgezonderd. De Commissie stelt overeenkomstig artikel 27 gedelegeerde handelingen waarbij deze vrijstelling voor een specifieke categorie producten wordt ingetrokken, als er sprake is van een materiële verandering in de omstandigheden, hetgeen staat vermeld in een commissierapport.
(13) De lidstaten en de Commissie kunnen fabrikanten en importeurs van tabaksproducten voor de vaststelling passende vergoedingen in rekening brengen, of een tabaksproduct een karakteristiek aroma heeft, of er verboden additieven of smaakstoffen worden gebruikt en of een tabaksproduct additieven in hoeveelheden bevat, die de toxische of verslavende effecten of de CMR-eigenschappen van het tabaksproduct in kwestie met een significant en meetbaar niveau verhogen.
(14) In het geval van tabaksproducten met een karakteristiek aroma, waarvan de verkoopvolumes in de hele Unie 3% of meer van een bepaalde productcategorie vertegenwoordigen, dit artikel is van toepassing 20. Kunnen 2020.
(15) Dit artikel is niet van toepassing op tabak voor oraal gebruik.
HOOFDSTUK II
Etikettering en verpakking
Artikel 8
Algemene bepalingen
(1) Op elk pakje tabaksproducten en op elke buitenverpakking moeten gezondheidswaarschuwingen zijn aangebracht in overeenstemming met dit hoofdstuk, in de officiële taal of talen van de lidstaat., waarin het product op de markt wordt gebracht.
(2) De gezondheidswaarschuwingen bestrijken het gehele aangewezen gebied van de verpakking of buitenverpakking, en er mag geen commentaar op worden gegeven, Er kunnen beschrijvingen of verwijzingen van welke aard dan ook worden gemaakt.
(3) De lidstaten zorgen hiervoor, dat de gezondheidswaarschuwingen permanent op een verpakking en de buitenverpakking worden gedrukt, onuitwisbaar en volledig zichtbaar zijn en dat ze, wanneer de tabaksproducten op de markt worden gebracht, niet geheel of gedeeltelijk door belastingzegels, Prijs sticker, Beveiligingsfuncties, Gevallen, Zakken, Dozen of andere voorwerpen zijn afgedekt of gescheiden. Gezondheidswaarschuwingen kunnen worden weergegeven door middel van stickers op de verpakking van tabaksproducten, met uitzondering van sigaretten en shagtabak in zakjes, tenzij ze verwijderd kunnen worden. De gezondheidswaarschuwingen moeten intact blijven wanneer de verpakking wordt geopend, behalve verpakkingen met scharnierende deksels (Flip-Top-Deckel), waar de waarschuwingen worden gescheiden wanneer het pakket wordt geopend, maar slechts op één manier, wat de grafische integriteit en zichtbaarheid van de tekst bevordert, de foto's en informatie over stoppen met roken zijn gegarandeerd.
(4) De gezondheidswaarschuwingen kunnen de belastingzegels bevatten, de prijskaartjes, verberg of scheid op geen enkele manier de tracking- en tracingmarkeringen of beveiligingskenmerken op de pakketten.
(5) De afmetingen van de gezondheidswaarschuwingen volgens de artikelen 9, 10, 11 En 12 moet worden berekend in verhouding tot het betreffende gebied wanneer de verpakking gesloten is.
(6) Gezondheidswaarschuwingen zijn — met uitzondering van de waarschuwingen bedoeld in artikel 11 - met een zwarte, 1 mm breed frame binnen het gebied bedoeld voor deze waarschuwingen.
(7) Bij het aanpassen van een gezondheidswaarschuwing per artikel 9 Paragraaf 5, Artikel 10 Paragraaf 3 en artikelen 12 Paragraaf 3 de Commissie zorgt hiervoor, dat de kennisgeving feitelijk is of dat de lidstaten kunnen kiezen tussen twee waarschuwingen, waarvan er één feitelijk is.
(8) Afbeeldingen van verpakkingen en buitenverpakkingen, bedoeld voor consumenten in de Unie, moeten voldoen aan de bepalingen van dit hoofdstuk.
Artikel 9
Algemene waarschuwingen en informatieve boodschap voor het roken van tabaksproducten
(1) Op elke verpakking en elke buitenverpakking van rooktabakproducten staat een van de volgende algemene waarschuwingen:
“Roken is dodelijk – stop nu.”
of
‘Rook is dodelijk’.
De lidstaten bepalen, welke van deze in subparagraaf 1 de hierboven genoemde algemene waarschuwingen worden gebruikt.
(2) Op elke verpakking en elke buitenverpakking van rooktabaksproducten staat de volgende informatieve boodschap:
“Tabaksrook bevat meer dan 70 stoffen, waarvan bewezen is dat ze kankerverwekkend zijn.”
(3) Voor pakjes sigaretten en shagtabak in kubusvormige pakjes moet de algemene waarschuwing op het onderste deel van een van de zijvlakken van het pakje worden aangebracht, en het informatiebericht wordt op het onderste deel van het andere zijoppervlak geplaatst. Deze gezondheidswaarschuwingen moeten minimaal 20 mm breed zijn.
Voor verpakkingen in de vorm van een dopdoos ("schouderdoos") met scharnierend deksel, waarbij de zijoppervlakken in twee delen worden verdeeld wanneer de verpakking wordt geopend, De algemene waarschuwing en de informatieve boodschap moeten volledig op het grootste van de twee deelvlakken worden aangebracht. De algemene waarschuwing moet ook aan de binnenkant van het deksel staan, die te zien is wanneer de verpakking wordt geopend.
De zijvlakken van dit type verpakking moeten minimaal 16 mm hoog zijn.
Rol je eigen tabak, die in zakken wordt verkocht, De algemene waarschuwing en het informatiebericht moeten op de oppervlakken worden weergegeven, waar de volledige zichtbaarheid van deze gezondheidswaarschuwingen is gegarandeerd. Voor shagtabak in cilindrische verpakkingen moet de algemene waarschuwing op de buitenkant van het deksel worden geplaatst en de informatieve boodschap op de binnenkant van het deksel.
Zowel de algemene waarschuwing als de informatieboodschap moeten elk 50% van de oppervlakte beslaan, waarop ze zijn afgedrukt.
(4) De algemene waarschuwing en het informatieve bericht na de paragrafen 1 En 2 Zijn
| A) | om af te drukken in Helvetika vet zwart op een witte achtergrond. Om aan taalkundige eisen te voldoen, De lidstaten mogen de lettergrootte zelf bepalen, op voorwaarde dat de in de nationale wetgeving gespecificeerde lettergrootte gegarandeerd is, dat de relevante tekst het grootst mogelijke deel van de ruimte in beslag neemt die voor deze gezondheidswaarschuwingen is gereserveerd, evenals |
| B) | gecentreerd te worden op het daarvoor gereserveerde gebied en, in het geval van kubusvormige verpakkingen en alle buitenverpakkingen, evenwijdig aan de bovenrand van de verpakking of buitenverpakking te worden bevestigd. |
(5) De macht wordt gedelegeerd aan de Commissie, gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 27 uitgegeven worden, over de formulering in de paragraaf 2 om bovengenoemde informatieboodschap aan te passen aan wetenschappelijke en marktontwikkelingen.
(6) De Commissie bepaalt door middel van uitvoeringshandelingen de precieze plaatsing van de algemene waarschuwings- en informatieboodschap op shagtabak die in zakjes wordt verkocht, rekening houdend met de verschillende vormen van tassen.
Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld overeenkomstig de bepalingen van artikel 25 Paragraaf 2 gebruik de genoemde testprocedures.
Artikel 10
Gecombineerde gezondheidswaarschuwingen voor het roken van tabaksproducten
(1) Op elke verpakking en buitenverpakking van rooktabakproducten staan gecombineerde gezondheidswaarschuwingen. De gecombineerde gezondheidswaarschuwingen
| A) | bestaan uit een van de tekstuele waarschuwingen uit bijlage I en een bijbehorende kleurenfoto uit de beeldbibliotheek in bijlage II; |
| B) | informatie over stoppen met roken bevatten, inclusief telefoonnummers, E-mailadressen of websites, die voor dit doel bestemd zijn, informeren over hulpprogramma's voor mensen, die willen stoppen met roken; |
| C) | nemen 65 % zowel de buitenste voorkant- evenals de achterkant van de verpakking en eventuele buitenverpakkingen. Cilindrische verpakkingen moeten twee gecombineerde gezondheidswaarschuwingen bevatten, die op dezelfde afstand van elkaar en elkaar zijn geplaatst 65 % bezetten hun respectieve helft van het gebogen oppervlak; |
| D) | toon dezelfde tekstuele waarschuwing en dezelfde bijpassende kleurenfotografie op beide zijden van de verpakking en de buitenverpakking; |
| e) | wordt op de bovenrand van een verpakking en op elke buitenverpakking aangebracht en moet in dezelfde richting zijn gericht als de andere informatie op dat oppervlak van de verpakking. Er kunnen overgangsvrijstellingen van deze verplichting met betrekking tot de plaatsing van de gecombineerde gezondheidswaarschuwingen worden verleend in lidstaten die verplichte belastingzegels of nationale markeringen voor belastingdoeleinden blijven eisen, en wel als volgt::i)In gevallen, waarbij de belastingstempel of nationale markeringen voor belastingdoeleinden op de bovenrand van een kartonnen verpakking zijn aangebracht, De gecombineerde gezondheidswaarschuwing die op de achterkant moet worden aangebracht, mag direct onder het belastingmerk of de nationale markering op de bovenrand van een kartonnen verpakking worden geplaatst.ii)Het pak is gemaakt van zacht materiaal, De lidstaten kunnen de belastingzegel of het nationale identiteitsbewijs voor belastingdoeleinden aanwijzen als een rechthoekig gebied met een maximale hoogte 13 mm tussen de bovenrand van de verpakking en de bovenkant van de gecombineerde gezondheidswaarschuwing. De uitzonderingen vermeld in de punten i en ii gelden voor een periode van drie jaar 20. Kunnen 2016. Merknamen of logo's mogen niet boven gezondheidswaarschuwingen verschijnen; |
| F) | zijn qua formaat, Indeling, Ontwerp en verhoudingen gereproduceerd volgens specificaties, die de Commissie in overeenstemming met paragraaf 3 macht; |
| G) | Houd bij sigarettenpakjes de volgende afmetingen aan:i)Hoogte: ten minste 44 mm;ii)Breedte: ten minste 52 mm. |
(2) De gecombineerde gezondheidswaarschuwingen zijn onderverdeeld in drie groepen, vermeld in bijlage II, en elke groep wordt in een specifiek jaar gebruikt, waarbij de groepen jaarlijks wisselen. De lidstaten zorgen hiervoor, dat elke gecombineerde gezondheidswaarschuwing, die in een bepaald jaar beschikbaar is voor gebruik, Voor elk merk tabaksproduct wordt zoveel mogelijk hetzelfde nummer weergegeven.
(3) De macht wordt gedelegeerd aan de Commissie, gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 27 uitgegeven worden,
| A) | de tekstwaarschuwingen in bijlage I aan te passen, rekening houdend met wetenschappelijke en marktontwikkelingen; |
| B) | over die in paragraaf 1 De onder letter a genoemde beeldbank dient ingericht en aangepast te worden, rekening houdend met wetenschappelijke en marktontwikkelingen. |
(4) De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen de technische specificaties voor de lay-out vast, het ontwerp en de vorm van de gecombineerde gezondheidswaarschuwingen, rekening houdend met de verschillende vormen van verpakkingen.
Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld overeenkomstig de bepalingen van artikel 25 Paragraaf 2 gebruik de genoemde testprocedures.
Artikel 11
Etikettering van andere rooktabakproducten dan sigaretten, van tabak om zelf te rollen en van tabak voor waterpijpen
(1) De lidstaten kunnen het roken van andere tabaksproducten dan sigaretten verbieden, Sluit tabak voor zelf rollen en tabak voor waterpijpen uit van de verplichting, het informatiebericht volgens artikel 9 Paragraaf 2 en de gecombineerde gezondheidswaarschuwing bedoeld in artikel 10 dragen. In dit geval moet elke verpakking en elke buitenverpakking van deze producten, naast de algemene waarschuwing bedoeld in artikel 9 Paragraaf 1 een van de tekstuele waarschuwingen uit bijlage I dragen. De algemene waarschuwing volgens artikel 9 Paragraaf 1 bevat een verwijzing naar het in artikel 10 Paragraaf 1 het stoppen-met-rokenaanbod genoemd in letter b.
De algemene waarschuwing moet op het meest zichtbare oppervlak van de verpakking en de buitenverpakking worden aangebracht.
De lidstaten zorgen hiervoor, dat elke waarschuwingstekst voor elk merk van deze producten, voor zover mogelijk, in hetzelfde nummer verschijnt. De tekstuele waarschuwingen moeten op het meest zichtbare oppervlak van de verpakking en de buitenverpakking worden weergegeven.
Bij verpakkingen met een scharnierend deksel is het oppervlak het volgende meest opvallende gebied, die zichtbaar wordt wanneer de verpakking wordt geopend.
(2) De algemene waarschuwing bedoeld in paragraaf 1 moet 30% van het overeenkomstige oppervlak van de verpakking en de buitenverpakking beslaan, waarop het is afgedrukt. Dit percentage stijgt tot 32% voor lidstaten met twee officiële talen en tot 35% voor lidstaten met meer dan twee officiële talen..
(3) De tekstuele waarschuwing volgens paragraaf 1 moet 40% van het overeenkomstige oppervlak van de verpakking en de buitenverpakking beslaan, waarop het is afgedrukt. Dit percentage stijgt tot 45% voor lidstaten met twee officiële talen en tot 50% voor lidstaten met meer dan twee officiële talen..
(4) Staan ze in paragraaf 1 genoemde gezondheidswaarschuwingen op een oppervlakte van meer dan 150 cm2 hechten, Ze moeten een oppervlakte van 45 cm hebben2 nemen. Dit gebied neemt toe tot 48 cm voor lidstaten met twee officiële talen2 en voor degenen met meer dan twee officiële talen tot 52,5 cm2.
(5) De gezondheidswaarschuwingen bedoeld in paragraaf 1 moet artikel 9 Paragraaf 4 volstaan. De tekst van de waarschuwingen moet parallel lopen aan de hoofdtekst in de ruimte die voor deze waarschuwingen is voorzien.
De gezondheidswaarschuwingen zijn zwart gemarkeerd, minimaal 3 mm en maximaal 4 mm breed frame. Dit frame moet worden geïnstalleerd buiten het gebied dat bedoeld is voor de waarschuwing.
(6) De Commissie stelt overeenkomstig artikel 27 gedelegeerde handelingen om de mogelijkheid in te trekken, Uitzonderingen volgens paragraaf 1 voor bepaalde productcategorieën, als er sprake is van een materiële verandering in de omstandigheden, die in een rapport van de Commissie zijn geïdentificeerd met betrekking tot de categorie producten in kwestie.
Artikel 12
Etikettering van rookloze tabaksproducten
(1) Op elke verpakking en elke buitenverpakking van een rookloos tabaksproduct staat de volgende gezondheidswaarschuwing:
“Dit tabaksproduct is schadelijk voor uw gezondheid en verslavend.”
(2) De gezondheidswaarschuwing bedoeld in paragraaf 1 moet artikel 9 Paragraaf 4 volstaan. De tekst van de gezondheidswaarschuwingen moet parallel lopen aan de hoofdtekst in de ruimte die voor deze waarschuwingen is voorzien.
Bovendien moet hij
| A) | op de twee grootste oppervlakken van de verpakking en de buitenverpakking; |
| B) | 30 % het oppervlak van de verpakking en de buitenverpakking. Dit percentage loopt op tot voor lidstaten met twee officiële talen 32 % en die met meer dan twee officiële talen 35 %. |
(3) De macht wordt gedelegeerd aan de Commissie, volgens artikel 27 gedelegeerde handelingen vast te stellen, over de formulering in de paragraaf 1 om bovengenoemde gezondheidswaarschuwing aan te passen aan de wetenschappelijke ontwikkelingen.
Artikel 13
Uiterlijk van de producten
(1) De etikettering van de verpakking en de buitenverpakking, evenals het tabaksproduct zelf, mag geen elementen of kenmerken bevatten, dood gaan
| A) | reclame maken voor een tabaksproduct of de consumptie ervan aanmoedigen, door een verkeerde indruk te geven van de eigenschappen ervan, gezondheidseffecten, risico's of emissies veroorzaken; De etiketten mogen geen informatie bevatten over het nicotinegehalte van het tabaksproduct, Bevat teer of koolmonoxide; |
| B) | voorstellen, dat een bepaald tabaksproduct minder schadelijk is dan andere of tot doel heeft bepaalde schadelijke componenten van rook te verminderen of te versterken, energiek, genezing, verjongend, natuurlijke of ecologische eigenschappen of andere gezondheids- of levensstijlvoordelen; |
| C) | focus op de smaak, Geur, eventuele smaakstoffen of andere additieven of de afwezigheid ervan; |
| D) | een voedsel- of cosmetisch product; |
| e) | voorstellen, dat een bepaald tabaksproduct de biologische afbreekbaarheid of andere milieuvoordelen heeft verbeterd. |
(2) De verpakkingen of buitenverpakkingen mogen door middel van gedrukte vouchers niet de indruk wekken van een economisch voordeel, Kortingen, gratis levering, 2-voor-1 aanbiedingen of soortgelijke aanbiedingen.
(3) Die na de paragrafen 1 En 2 Verboden elementen en kenmerken kunnen onder meer zijn:: Tekst, Symbool, namen, Merknamen, figuratieve en andere tekens.
Artikel 14
Presentatie en inhoud van de pakketten
(1) Sigarettenpakjes moeten rechthoekig van vorm zijn. Verpakkingen voor shagtabak moeten uit kubussen bestaan- of een cilindrische vorm hebben of de vorm van een zak. Een pakje sigaretten moet minimaal zijn 20 Sigaretten inbegrepen. Een pakje shagtabak mag niet minder dan 30 gram tabak bevatten.
(2) Een pakje sigaretten mag van karton of zacht materiaal zijn gemaakt en mag geen opening hebben, die na de eerste opening weer gesloten of verzegeld kan worden; Dit is exclusief verpakkingen met scharnierende deksels (Flip-Top-Deckel) of. Dopdozen met deksels. Voor verpakkingen met een scharnierend deksel (Flip-Top-Deckel) en vouwdoosopening, het scharnier van het deksel moet zich aan de achterkant van de verpakking bevinden.
Artikel 15
Traceerbaarheid
(1) De lidstaten zorgen hiervoor, dat alle verpakkingen van tabaksproducten een individueel identificatiekenmerk hebben. Om de integriteit van de unieke identificatie te garanderen, moet deze permanent worden afgedrukt of bevestigd en onuitwisbaar zijn en mag deze niet worden afgedekt of gescheiden., noch via belastingzegels en prijskaartjes of door het pakket te openen. In het geval van tabaksproducten, die buiten de Unie zijn vervaardigd, de verplichtingen uit dit artikel gelden alleen voor producten, die bestemd zijn voor of op de markt van de Unie worden gebracht.
(2) De individuele identificatiefunctie maakt identificatie mogelijk
| A) | de datum en plaats van vervaardiging; |
| B) | de productielocatie; |
| C) | de machine, die werd gebruikt om de tabaksproducten te produceren; |
| D) | de dienst of het tijdstip van productie; |
| e) | de productbeschrijving; |
| F) | van de geplande afzetmarkt; |
| G) | de geplande vaarroute; |
| H) | desnoods die, die het product in de Unie importeert; |
| i) | de daadwerkelijke verzendroute van productie naar het eerste verkooppunt, inclusief alle gebruikte magazijnen en de verzenddatum, het verzendadres, de verzendlocatie en de ontvanger; |
| J) | de identiteit van alle kopers vanaf de productie tot het eerste verkooppunt en |
| k) | de factuur- en ordernummer, evenals de betalingsbewijzen van alle kopers vanaf de productie tot het eerste verkooppunt. |
(3) Die in paragraaf 2 Brieven een, B, C, D, e, F, g en, indien van toepassing, de onder h genoemde gegevens maken deel uit van het individuele identificatiekenmerk.
(4) De lidstaten zorgen hiervoor, dat degenen onder paragraaf 2 Brief ik, j en k zijn elektronisch toegankelijk via een link naar de individuele identificatiecode.
(5) De lidstaten zorgen hiervoor, dat alle marktdeelnemers die betrokken zijn bij de handel in tabaksproducten, van de fabrikant tot de laatste marktdeelnemer vóór het eerste verkooppunt, de overdracht van alle pakketten in hun bezit, alle tussentijdse zendingen en de uiteindelijke aflevering van de pakketten uit hun bezit registreren. Aan deze verplichting kan worden voldaan door het etiketteren en registreren van samengestelde verpakkingen zoals repen, Er moet voldaan worden aan “master cases” of pallets, op voorwaarde dat dit betekent dat tracking en tracing van alle pakketten mogelijk blijft.
(6) De lidstaten zorgen hiervoor, dat alle natuurlijke en rechtspersonen in de toeleveringsketen van tabaksproducten een volledige en nauwkeurige registratie bijhouden van alle relevante transacties.
(7) De lidstaten zorgen hiervoor, dat fabrikanten van tabaksproducten verantwoording verschuldigd zijn aan alle marktdeelnemers die betrokken zijn bij de handel in tabaksproducten, van de fabrikant tot de laatste marktdeelnemer vóór het eerste verkooppunt, inclusief importeurs, Pils- en transportbedrijven, de apparatuur leveren, wat nodig is, over de aangeschafte, verkocht, opgeslagen, tabaksproducten die worden vervoerd of anderszins worden behandeld. Deze apparatuur moet capabel zijn, lees de geregistreerde gegevens elektronisch en stuur deze naar een gegevensopslagapparaat in overeenstemming met paragraaf 8 verzenden.
(8) De lidstaten zorgen hiervoor, dat fabrikanten en importeurs van tabaksproducten dataopslagcontracten sluiten met een onafhankelijke derde partij om de opslag van alle relevante gegevens te beheren. De fysieke locatie van de opslag moet zich in de Unie bevinden. De geschiktheid van de derde partij, in het bijzonder de onafhankelijkheid en de technische prestaties ervan, en het gegevensopslagcontract zijn goedgekeurd door de Commissie.
De activiteiten van de derde partij worden gecontroleerd door een externe auditor, die de fabrikant van tabaksproducten voorstelt en betaalt en die door de Commissie is goedgekeurd. De externe accountant dient jaarlijks een rapport in bij de relevante autoriteiten en de Commissie, waarin met name eventuele onregelmatigheden met betrekking tot de toegang worden beoordeeld.
De lidstaten zorgen hiervoor, dat de Commissie, de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en de externe auditor hebben volledige toegang tot de fysieke locatie van de gegevens. In naar behoren gemotiveerde gevallen kunnen de Commissie of de lidstaten fabrikanten of importeurs toegang verlenen tot deze informatie, op voorwaarde dat commercieel gevoelige informatie afdoende beschermd blijft in overeenstemming met de relevante wetgeving van de Unie en de lidstaten.
(9) De verzamelde gegevens mogen door geen enkele marktdeelnemer die betrokken is bij de handel in tabaksproducten worden gewijzigd of verwijderd.
(10) De lidstaten zorgen hiervoor, dat persoonsgegevens alleen zullen worden verwerkt in overeenstemming met de bepalingen en voorzorgsmaatregelen in Richtlijn 95/46/EG.
(11) De Commissie zal dit doen door middel van uitvoeringshandelingen
| A) | de technische normen voor de constructie en werking van de tracking- en tracingsystemen in overeenstemming met dit artikel, inclusief markering met een unieke identificatiecode, de opname, Doorsturen, Specificeer de verwerking en opslag van gegevens, evenals de toegang tot opgeslagen gegevens; |
| B) | de technische normen bepalen, die bedoeld zijn om te garanderen, dat de systemen, die worden gebruikt voor de individuele identificatiekenmerken en de bijbehorende functies, zijn volledig compatibel in de hele Unie. |
Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld overeenkomstig de bepalingen van artikel 25 Paragraaf 2 gebruik de genoemde testprocedures.
(12) De macht wordt gedelegeerd aan de Commissie, gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 27 uitgegeven worden, rond de kernelementen van de paragraaf 8 gegevensopslag genoemd in dit artikel, zoals runtime, Hernieuwbaarheid, om de vereiste deskundigheid of vertrouwelijkheid vast te stellen, inclusief de regelmatige monitoring en evaluatie van deze contracten.
(13) De paragrafen 1 bis 10 gelden voor sigaretten en shagtabak van 20. Kunnen 2019 en voor andere tabaksproducten dan sigaretten en shagtabak 20. Kunnen 2024.
Artikel 16
Beveiligingsfunctie
(1) Naast de individuele identificatiefunctie per artikel 15 de lidstaten bepalen, dat alle pakjes tabaksproducten, die op de markt worden gebracht, een vervalsingsbestendig beveiligingskenmerk, bestaande uit zichtbare en onzichtbare elementen, expositie. Het beveiligingskenmerk moet permanent gedrukt of bevestigd en onuitwisbaar zijn en mag niet worden afgedekt of gescheiden, noch via belastingzegels en prijskaartjes of andere wettelijk verplichte elementen.
lidstaten, waarvoor belastingzegels of nationale markeringen voor belastingdoeleinden vereist zijn, kan toestaan, dat deze worden gebruikt voor de beveiligingsfunctie, op voorwaarde dat de belastingzegels of nationale markeringen voldoen aan alle technische normen en functies gespecificeerd in dit artikel.
(2) De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen de technische normen voor het veiligheidskenmerk en de mogelijke afwisseling ervan vast (Rotatie) en past deze aan aan zowel wetenschappelijke en technische ontwikkelingen als marktontwikkelingen.
Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld overeenkomstig de bepalingen van artikel 25 Paragraaf 2 gebruik de genoemde testprocedures.
(3) Paragraaf 1 geldt voor sigaretten en shagtabak 20. Kunnen 2019 en voor andere tabaksproducten dan sigaretten en shagtabak 20. Kunnen 2024.
HOOFDSTUK III
Tabak voor oraal gebruik, grensoverschrijdende verkoop op afstand van tabaksproducten en nieuwe tabaksproducten
Artikel 17
Tabak voor oraal gebruik
De lidstaten verbieden het op de markt brengen van tabak voor oraal gebruik, onverminderd artikel 151 de toetredingsakte van Oostenrijk, Finland en Zweden.
Artikel 18
Grensoverschrijdende verkoop van tabaksproducten op afstand
(1) De lidstaten kunnen de grensoverschrijdende verkoop op afstand van tabaksproducten aan consumenten verbieden. De lidstaten werken samen, om dit soort verkopen te voorkomen. Verkooppunten, die tabaksproducten grensoverschrijdende verkoop op afstand verkopen, mogen deze producten niet aan consumenten in de lidstaten leveren, waar dit soort verkoop verboden is. De lidstaten, waar dit soort verkoop niet verboden is, verkooppunten verplichten, die grensoverschrijdende verkoop op afstand aan consumenten in de Unie willen uitvoeren, zich te registreren bij de relevante autoriteiten in de lidstaat, waarin het verkooppunt is gevestigd, als in de lidstaat, waarin de feitelijke of potentiële consumenten zich bevinden. Verkooppunten, buiten de Unie gevestigd, moeten zich registreren bij de relevante autoriteiten in de lidstaat, waarin de feitelijke of potentiële consument zich bevindt. Alle verkooppunten, die grensoverschrijdende verkoop op afstand willen uitvoeren, bij registratie ten minste de volgende informatie verstrekken aan de relevante autoriteiten:
| A) | Naam of bedrijf en vast adres van de plaats van bedrijfsactiviteit, waaruit de tabaksproducten worden geleverd; |
| B) | de startdatum van de activiteit waarbij tabaksproducten via grensoverschrijdende verkoop op afstand worden aangeboden aan consumenten die gebruikmaken van diensten van de informatiemaatschappij in de zin van artikel 1 Nummer 2 Richtlijn 98/34/EG; |
| C) | het adres van de website of websites die hiervoor worden gebruikt en eventuele relevante informatie, informatie die nodig is om de website of websites te identificeren. |
(2) De bevoegde autoriteiten van de lidstaten zorgen ervoor, dat consumenten toegang hebben tot de lijst met alle bij hen geregistreerde verkooppunten. Wanneer ze de lijst beschikbaar stellen, de lidstaten garanderen, dat rekening wordt gehouden met de bepalingen en regelingen overeenkomstig Richtlijn 95/46/EG. Verkooppunten mogen tabaksproducten alleen via grensoverschrijdende verkoop op afstand op de markt gaan brengen, als u een bevestiging van inschrijving bij de verantwoordelijke instantie heeft ontvangen.
(3) De lidstaten, waarin tabaksproducten grensoverschrijdende verkoop op afstand worden verkocht, mogen bepalen, dat het leverende verkooppunt een natuurlijk persoon vermeldt, wie is er verantwoordelijk voor, de tabaksproducten, voordat ze de consument bereiken, om te controleren of zij voldoen aan de nationale regelgeving, die overeenkomstig deze richtlijn in de lidstaat van bestemming zijn goedgekeurd, als een dergelijke controle noodzakelijk is, om naleving en handhaving te vergemakkelijken.
(4) Verkooppunten, die zich bezighouden met grensoverschrijdende verkoop op afstand, moet een leeftijdsverificatiesysteem gebruiken, dat wordt gecontroleerd op het moment van verkoop, of de bestellende consument de minimumleeftijd heeft die vereist is door de nationale wetgeving in de lidstaat van bestemming. Het verkooppunt of het verkooppunt volgens paragraaf 3 De aangewezen natuurlijke persoon verstrekt de bevoegde autoriteiten van die lidstaat een beschrijving van de details en de werking van het leeftijdsverificatiesysteem.
(5) Verkooppunten verwerken uitsluitend persoonsgegevens van consumenten in overeenstemming met Richtlijn 95/46/EG; de fabrikant van tabaksproducten, Deze gegevens mogen niet worden doorgegeven aan bedrijven die tot dezelfde bedrijvengroep behoren of aan andere derde partijen. Persoonlijke informatie mag niet worden gebruikt of openbaar gemaakt voor enig ander doel dan de specifieke verkoop. Dit geldt dan ook, als het verkooppunt toebehoort aan een fabrikant van tabaksproducten.
Artikel 19
Rapportage over nieuwe tabaksproducten
(1) De lidstaten stellen eisen aan producenten en importeurs van nieuwe tabaksproducten, om dergelijke producten aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaten te melden, die zij in de lidstaat op de markt willen brengen. Deze kennisgeving moet zes maanden vóór het voorgenomen in de handel brengen in elektronische vorm worden gedaan en moet een gedetailleerde beschrijving van het betrokken nieuwe tabaksproduct, instructies voor het gebruik ervan en informatie over ingrediënten en emissies bevatten overeenkomstig artikel 5 bevatten. Fabrikanten en importeurs, die een nieuw tabaksproduct melden, geef ook het volgende door aan de relevante autoriteiten:
| A) | beschikbare wetenschappelijke studies over toxiciteit, Verslavend potentieel en aantrekkelijkheid van het nieuwe tabaksproduct, vooral als het gaat om de ingrediënten en emissies; |
| B) | beschikbare onderzoeken, Samenvattingen daarvan en marktonderzoek naar de voorkeuren van verschillende consumentengroepen, inclusief jongeren en huidige rokers; |
| C) | andere beschikbare en relevante informatie, inclusief een risico-batenanalyse van het product, de verwachte effecten ervan op het stoppen en beginnen met tabaksgebruik en de verwachte consumentenpercepties. |
(2) De lidstaten stellen eisen aan producenten en importeurs van nieuwe tabaksproducten, hun bevoegde autoriteiten nieuwe of bijgewerkte informatie in overeenstemming met paragraaf 1 Brieven a tot en met c moeten worden verzonden. De lidstaten kunnen eisen opleggen aan producenten of importeurs van nieuwe tabaksproducten, om aanvullende tests uit te voeren of aanvullende informatie te verstrekken. De lidstaten stellen alle overeenkomstig dit artikel ontvangen informatie ter beschikking van de Commissie.
(3) De lidstaten kunnen een systeem opzetten voor de toelating van nieuwe tabaksproducten. De lidstaten kunnen fabrikanten en importeurs voor deze goedkeuring een redelijke vergoeding in rekening brengen.
(4) Nieuwe tabaksproducten, die op de markt worden gebracht, moeten voldoen aan de eisen van deze richtlijn. Welke van de bepalingen van deze richtlijn van toepassing zijn op nieuwe tabaksproducten hangt hiervan af, of deze producten onder de definitie van rookloze tabaksproducten of rooktabaksproducten vallen.
TITEL III
ELEKTRONISCHE SIGARETTEN EN KRUIDENROKPRODUCTEN
Artikel 20
Elektronische sigaretten
(1) De lidstaten zorgen hiervoor, dat elektronische sigaretten en navulverpakkingen alleen op de markt worden gebracht, als zij voldoen aan deze richtlijn en enig ander relevant recht van de Unie.
Dit beleid is niet van toepassing op elektronische sigaretten en navulverpakkingen, waarvoor een vergunningsplicht geldt overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG of de eisen van Richtlijn 93/42/EEG.
(2) Fabrikanten en importeurs van elektronische sigaretten en navulverpakkingen melden dergelijke producten aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, die zij op de markt willen brengen. De kennisgeving moet zes maanden vóór het voorgenomen in de handel brengen in elektronische vorm worden gedaan. Voor elektronische sigaretten en navulverpakkingen, de aan 20. Kunnen 2016 zijn al in omloop, De melding moet binnen zes maanden na deze datum worden gedaan. Elke keer dat er een significante wijziging aan het product plaatsvindt, moet er een nieuwe melding worden gemaakt.
Afhankelijk van, of het product een elektronische sigaret of een navulcontainer, het rapport moet de volgende informatie bevatten:
| A) | de naam en contactgegevens van de fabrikant, een verantwoordelijke rechtspersoon of natuurlijke persoon in de Unie en, indien van toepassing, de importeur, die het product in de Unie importeert; |
| B) | een lijst met alle ingrediënten, die in het product zitten, en alle uitstoot, veroorzaakt door het gebruik van het product, op merknaam en type, inclusief de betreffende hoeveelheden; |
| C) | toxicologische gegevens over de ingrediënten en emissies van het product, ook bij verwarming, in het bijzonder met betrekking tot hun impact op de gezondheid van consumenten bij inademing, waarbij onder andere rekening moet worden gehouden met:. A. eventuele verslavende effecten; |
| D) | Informatie over de dosering en inname van nicotine bij gebruik onder normale of redelijkerwijs te verwachten omstandigheden; |
| e) | een beschrijving van de componenten van het product, inclusief openen indien nodig- en navulmechanismen van de elektronische sigaretten of navulcontainers; |
| F) | een beschrijving van het productieproces, inclusief informatie, of dit ook serieproductie omvat, en een uitleg, dat het productieproces de naleving van de eisen van dit artikel garandeert; |
| G) | een uitleg, dat de fabrikant en de importeur de volledige verantwoordelijkheid dragen voor de kwaliteit en veiligheid van het product, wanneer het in de handel wordt gebracht en wordt gebruikt onder normale of redelijkerwijs te verwachten omstandigheden. |
Zijn de lidstaten van mening?, dat de verstrekte informatie onvolledig is, zij kunnen om aanvullende informatie vragen om de betreffende informatie aan te vullen.
De lidstaten kunnen producenten en importeurs van tabaksproducten verzoeken om ontvangstbevestigingen, opslag, Informatie verwerken en analyseren, die hen worden voorgelegd, passende vergoedingen in rekening brengen.
(3) De lidstaten zorgen hiervoor, Dat
| A) | Vloeistoffen die nicotine bevatten alleen in speciaal ontworpen navulverpakkingen met een inhoud van maximaal 1,5 kg 10 ml of. in de handel gebracht in elektronische wegwerpsigaretten of in wegwerpcartridges, waarbij de patronen of tanks een volume hebben van maximaal 2 ml kan hebben; |
| B) | de nicotinehoudende vloeistof heeft een maximaal nicotinegehalte 20 mg/ml hoed; |
| C) | De nicotinehoudende vloeistof bevat geen van de artikelen uit het artikel 7 Paragraaf 6 bevat de genoemde additieven; |
| D) | Bij de productie van de nicotinehoudende vloeistof worden alleen ingrediënten met een hoge zuiverheid gebruikt. Andere materialen dan die in paragraaf 2 Subparagraaf 2 De in letter b van dit artikel genoemde ingrediënten mogen slechts in sporenhoeveelheden aanwezig zijn in de nicotinehoudende vloeistof, als hun aanwezigheid tijdens de productie technisch onvermijdelijk is; |
| e) | In de nicotinehoudende vloeistof worden alleen andere ingrediënten dan nicotine gebruikt, die in verwarmde of onverwarmde vorm geen risico voor de menselijke gezondheid opleveren; |
| F) | de elektronische sigaretten leveren nicotinedoses op een consistent niveau onder normale gebruiksomstandigheden; |
| G) | de elektronische sigaretten en navulverpakkingen voor kinderen- en fraude- en breukbestendig- zijn lekvrij en beschikken over een lekvrij bijvulmechanisme. |
(4) De lidstaten zorgen hiervoor, Dat
| A) | Verpakkingen met elektronische sigaretten en navulverpakkingen bevatten een instructiefolder met informatie over het volgende:i)gebruik- en bewaarinstructies voor het product, inclusief een notitie, dat het product niet wordt aanbevolen voor gebruik door jongeren en niet-rokers,ii)Contra-indicaties,iii)Waarschuwingen voor speciale risicogroepen,iv)mogelijke schadelijke effecten,v)Verslavend potentieel en toxiciteit envi)Contactgegevens van de fabrikant of importeur en een juridische of natuurlijke contactpersoon in de Unie; |
| B) | de pakjes en buitenverpakkingen van elektronische sigaretten en navulverpakkingen)een lijst bevatten van alle ingrediënten van het product in afnemende volgorde van gewicht, evenals een indicatie van het nicotinegehalte van het product en de nicotineafgifte per dosis, het productiebatchnummer en de aanbeveling, dat het product niet in de handen van kinderen mag vallen;ii)onverminderd punt i van deze brief, geen van de bepalingen in artikel 13 de genoemde elementen of kenmerken bevatten, met uitzondering van de informatie over het nicotinegehalte en de smaakstoffen vermeld in artikel 13 Paragraaf 1 Letters a en c, undiii)een van de volgende gezondheidswaarschuwingen dragen:“Dit product bevat nicotine: een stof, wat erg verslavend is. Het wordt niet aanbevolen voor gebruik door niet-rokers.” of “Dit product bevat nicotine: een stof, dat is heel afhankelijk.” De lidstaten beslissen, welke van deze gezondheidswaarschuwingen u moet gebruiken; |
| C) | gezondheidswaarschuwingen voldoen aan de eisen van artikel 12 Paragraaf 2 zijn gelijkwaardig aan. |
(5) De lidstaten zorgen hiervoor, Dat
| A) | commerciële communicatie in de informatiemaatschappij, diensten in de pers en andere gedrukte publicaties met als doel direct of indirect effect, om de verkoop van elektronische sigaretten en navulverpakkingen te bevorderen, is verboden; dit geldt met uitzondering van publicaties, die uitsluitend bestemd zijn voor personen die actief zijn in de handel in elektronische sigaretten of navulverpakkingen, en van publicaties, die in derde landen worden gedrukt en gepubliceerd, op voorwaarde dat deze publicaties niet in de eerste plaats voor de markt van de Unie bestemd zijn; |
| B) | commerciële communicatie op de radio met als doel directe of indirecte werking, om de verkoop van elektronische sigaretten en navulverpakkingen te bevorderen, is verboden; |
| C) | elke vorm van publieke of private bijdrage aan radioprogramma's met als doel of direct of indirect effect, om de verkoop van elektronische sigaretten en navulverpakkingen te bevorderen, is verboden; |
| D) | elke vorm van publieke of private bijdrage aan een evenement of activiteit of elke vorm van steun aan individuen met als doel of direct of indirect effect, om de verkoop van elektronische sigaretten en navulverpakkingen te bevorderen, is verboden, als bij deze evenementen of activiteiten meerdere lidstaten betrokken zijn of als ze in meerdere lidstaten plaatsvinden of andere grensoverschrijdende gevolgen hebben; |
| e) | audiovisuele commerciële communicatie, die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 2010/13/EU van het Europees Parlement en de Raad valt (19) valt, voor elektronische sigaretten en navulverpakkingen is verboden. |
(6) Artikel 18 van deze richtlijn is van toepassing op de grensoverschrijdende verkoop op afstand van elektronische sigaretten en navulverpakkingen.
(7) De lidstaten eisen fabrikanten en importeurs van elektronische sigaretten en navulverpakkingen, dat zij jaarlijks de volgende informatie aan de relevante autoriteiten verstrekken:
| i) | uitgebreide gegevens over verkoopvolumes, uitgesplitst naar merknaam en type product, |
| ii) | Informatie over de voorkeuren van verschillende consumentengroepen, inclusief jongeren, Niet-rokers en de belangrijkste categorieën huidige gebruikers, |
| iii) | Informatie over de wijze van verkoop van de producten, |
| iv) | Samenvattingen van alle marktstudies die in dit verband zijn uitgevoerd, inclusief een Engelse vertaling. |
De lidstaten houden toezicht op de ontwikkeling van de markt voor elektronische sigaretten en navulverpakkingen, inclusief eventuele mededelingen, dat het gebruik ervan onder jongeren of niet-rokers dient als introductie tot nicotineverslaving en uiteindelijk tot de traditionele tabaksconsumptie.
(8) De lidstaten zorgen hiervoor, dat de informatie ontvangen in overeenstemming met paragraaf 2 van dit artikel zal op een website beschikbaar worden gesteld. De lidstaten dragen de nodige verantwoordelijkheid bij het beschikbaar stellen van informatie aan het publiek, Bescherm bedrijfsgeheimen, passende factuur.
De lidstaten stellen op verzoek alle overeenkomstig dit artikel ontvangen informatie ter beschikking van de Commissie en de andere lidstaten. De lidstaten en de Commissie zorgen hiervoor, dat bedrijfsgeheimen en andere vertrouwelijke informatie vertrouwelijk worden behandeld.
(9) De lidstaten eisen, dat de fabrikanten, Importeurs en distributeurs van elektronische sigaretten en navulverpakkingen moeten een systeem opzetten en onderhouden voor het verzamelen van informatie over eventuele vermoedelijke schadelijke effecten van deze producten op de menselijke gezondheid.
Als een van deze marktdeelnemers dit gelooft of reden heeft om te geloven, dat elektronische sigaretten of navulverpakkingen, die in zijn bezit zijn en op de markt worden of zullen worden gebracht, Beveiliging- of gebrekkig zijn in kwaliteit of anderszins niet voldoen aan dit beleid, die marktdeelnemer neemt onmiddellijk de nodige corrigerende maatregelen, om het product in kwestie in overeenstemming te brengen met deze richtlijn of, in voorkomend geval, het uit de handel te nemen of terug te roepen. In dit geval moet de marktdeelnemer ook onmiddellijk contact opnemen met de markttoezichtautoriteiten van de lidstaten, waarin het product wordt of zal worden geleverd, en hen in het bijzonder details te verstrekken over de risico's voor de menselijke gezondheid en veiligheid, over eventueel genomen corrigerende maatregelen en over de resultaten van die corrigerende maatregelen.
De lidstaten kunnen ook aanvullende informatie van de marktdeelnemer opvragen, bijvoorbeeld over veiligheid- en kwaliteitsaspecten of over eventuele schadelijke effecten van elektronische sigaretten of navulverpakkingen.
(10) De Commissie deelt dit uiterlijk mee aan het Europees Parlement en de Raad 20. Kunnen 2016 – en daarna, indien passend – een rapport over de potentiële gezondheidsrisico’s die gepaard gaan met het gebruik van navulbare elektronische sigaretten.
(11) Indien een bevoegde autoriteit voor elektronische sigaretten en navulverpakkingen, die voldoen aan de eisen van dit artikel, vaststelt of voldoende reden tot zorg heeft, dat bepaalde elektronische sigaretten of bepaalde navulverpakkingen of een soort elektronische sigaret of navulverpakking een ernstig risico voor de menselijke gezondheid kunnen vormen, zij kan passende voorlopige maatregelen nemen. Zij stelt de Commissie en de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten onmiddellijk op de hoogte van de genomen maatregelen en verstrekt hun alle onderliggende gegevens. De Commissie zal zo spoedig mogelijk na ontvangst van deze informatie een besluit nemen, of de voorlopige maatregel gerechtvaardigd is. De Commissie brengt de betrokken lidstaat op de hoogte van haar conclusies, om de lidstaat in staat te stellen passende vervolgmaatregelen te nemen.
Was het in de handel brengen van bepaalde elektronische sigaretten of bepaalde navulverpakkingen of een type elektronische sigaret of navulverpakking in toepassing van subparagraaf 1 van dit lid is in ten minste drie lidstaten om naar behoren gemotiveerde redenen verboden, de bevoegdheid wordt gedelegeerd aan de Commissie, volgens artikel 27 gedelegeerde handelingen vast te stellen, om dit verbod uit te breiden tot alle lidstaten, op voorwaarde dat de verlenging gerechtvaardigd en evenredig is.
(12) De macht wordt gedelegeerd aan de Commissie, volgens artikel 27 gedelegeerde handelingen vast te stellen, over de formulering in de paragraaf 4 de onder b) van dit artikel bedoelde gezondheidswaarschuwing. De Commissie zorgt daarvoor, dat de aanpassing van deze gezondheidswaarschuwing verwijst naar feiten.
(13) De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen een uniform format vast voor de rapportage overeenkomstig lid 2 en de technische normen voor het bijvulmechanisme in overeenstemming met paragraaf 3 letter g.
Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld overeenkomstig de bepalingen van artikel 25 Paragraaf 2 gebruik de genoemde testprocedures.
Artikel 21
Kruidenrookproducten
(1) Op elke verpakking en buitenverpakking van kruidenrookproducten staat de volgende gezondheidswaarschuwing:
“Het roken van dit product schaadt uw gezondheid.”
(2) De gezondheidswaarschuwing wordt op de voor- en achterkant van de buitenkant van de verpakking en op elke buitenverpakking gedrukt.
(3) De gezondheidswaarschuwing moet voldoen aan de vereisten van artikel 9 Paragraaf 4 volstaan. Het neemt 30% van het overeenkomstige oppervlak van de verpakking en de buitenverpakking in beslag. Dit percentage stijgt tot 32% voor lidstaten met twee officiële talen en tot 35% voor lidstaten met meer dan twee officiële talen..
(4) De verpakking en buitenverpakking van kruidenrookproducten mag geen van de elementen of kenmerken bevatten die in artikel zijn uiteengezet 13 Paragraaf 1 Brieven een, b en d hebben, en het mag niet worden gespecificeerd, dat het product vrij is van additieven- of smaakstoffen.
Artikel 22
Rapportage van ingrediënten in kruidenrookproducten
(1) De lidstaten leggen verplichtingen op aan fabrikanten en importeurs van kruidenrookproducten, de verantwoordelijke autoriteiten een lijst verstrekken met alle ingrediënten en hun hoeveelheden, uitgesplitst naar merknaam en soort product, die bij de productie worden gebruikt, verzenden. Fabrikanten of importeurs brengen ook de bevoegde nationale autoriteiten van de betrokken lidstaten op de hoogte, als de samenstelling van een product op deze manier wordt gewijzigd, dat dit van invloed is op de informatie die overeenkomstig dit artikel moet worden verzonden. De krachtens dit artikel vereiste informatie wordt verstrekt voordat een nieuw of gewijzigd kruidenrookproduct op de markt wordt gebracht.
(2) De lidstaten zorgen hiervoor, dat volgens paragraaf 1 De verstrekte informatie wordt via een website openbaar gemaakt. De lidstaten aanvaarden de noodzaak, Bescherm bedrijfsgeheimen, passende aandacht te besteden aan het beschikbaar stellen van informatie aan het publiek. Marktdeelnemers geven dit nauwkeurig aan, welke informatie zij als bedrijfsgeheim beschouwen.
TITEL IV
SLOTBEPALINGEN
Artikel 23
Samenwerking en handhaving
(1) De lidstaten zorgen hiervoor, dat fabrikanten en importeurs van tabak en aanverwante producten de Commissie en de bevoegde autoriteiten van de lidstaten de krachtens deze richtlijn vereiste informatie volledig en naar waarheid en binnen de in deze richtlijn gestelde termijnen verstrekken. De informatieplicht ligt primair bij de fabrikant, als hij in de Unie gevestigd is. De informatieplicht ligt primair bij de importeur, als de fabrikant buiten de Unie is gevestigd en de importeur in de Unie is gevestigd. De informatieplicht ligt bij de fabrikant en de importeur gezamenlijk, indien beide buiten de Unie gevestigd zijn.
(2) De lidstaten zorgen hiervoor, dat tabaksproducten en aanverwante producten, die van deze richtlijn en de daarin opgenomen uitvoeringsbepalingen- en gedelegeerde handelingen, niet op de markt worden gebracht. De lidstaten zorgen hiervoor, dat tabaksproducten of aanverwante producten niet op de markt worden gebracht, als niet wordt voldaan aan de rapportagevereisten die in dit beleid zijn vastgelegd.
(3) De lidstaten stellen sancties vast voor overtredingen van de nationale regels die krachtens deze richtlijn zijn vastgesteld, en nemen de nodige maatregelen om deze sancties ten uitvoer te leggen.. De sancties moeten effectief zijn, proportioneel en afschrikkend zijn. Administratieve sancties van financiële aard, opgelegd wegens opzettelijke overtredingen, kan op deze manier worden ontworpen, dat zij het door de inbreuk nagestreefde economische voordeel teniet doen.
(4) De bevoegde autoriteiten van de lidstaten werken met elkaar en met de Commissie samen, om de juiste toepassing en handhaving van dit beleid te garanderen, en alle informatie naar elkaar overbrengen, noodzakelijk zijn voor de uniforme toepassing van deze richtlijn.
Artikel 24
Gratis verkeer
(1) De lidstaten kunnen, onder voorbehoud van de leden 2 En 3 van dit artikel het in de handel brengen van tabaksproducten of aanverwante producten, die aan deze richtlijn voldoen, niet om redenen verbieden of beperken, die betrekking hebben op aspecten die in deze richtlijn worden geregeld.
(2) Het recht van de lidstaten blijft door deze richtlijn onaangetast, verdere eisen handhaven of invoeren met betrekking tot de standaardisatie van de verpakking van tabaksproducten voor alle producten die op hun grondgebied op de markt worden gebracht, indien dit gerechtvaardigd is om de volksgezondheid te beschermen, rekening houdend met het hoge niveau van bescherming van de menselijke gezondheid dat door deze richtlijn wordt bereikt. Deze maatregelen moeten evenredig zijn en mogen geen middel tot willekeurige discriminatie of een verkapte beperking van de handel tussen de lidstaten vormen. Deze maatregelen moeten aan de Commissie worden medegedeeld, samen met de redenen voor de handhaving of vaststelling ervan.
(3) Een lidstaat kan ook een specifieke categorie tabaks- of aanverwante producten verbieden, indien dit gerechtvaardigd is door de specifieke omstandigheden in de betrokken lidstaat en om de volksgezondheid te beschermen, rekening houdend met het hoge niveau van bescherming van de menselijke gezondheid dat door deze richtlijn wordt bereikt. Dergelijke nationale regels worden samen met de redenen voor de vaststelling ervan aan de Commissie meegedeeld. De Commissie heeft zes maanden de tijd vanaf ontvangst van een kennisgeving uit hoofde van dit lid, het goedkeuren of afwijzen van de nationale regelgeving; Daartoe wordt onderzocht of er rekening wordt gehouden met het hoge niveau van bescherming van de menselijke gezondheid dat door deze richtlijn wordt bereikt, of de regelgeving gerechtvaardigd en noodzakelijk is, of zij evenredig zijn aan het beoogde doel en of zij een middel tot willekeurige discriminatie of een verkapte beperking van de handel tussen de lidstaten vormen. Als de Commissie binnen de termijn van zes maanden geen besluit neemt, de nationale regelgeving wordt geacht te zijn goedgekeurd.
Artikel 25
Comitéprocedure
(1) De commissie wordt ondersteund door een commissie. Deze commissie is een commissie in de zin van de regeling (EU) Nr. 182/2011.
(2) Er wordt verwezen naar deze paragraaf, dit geldt voor artikel 5 de regeling (EU) Nr. 182/2011.
(3) Het advies van de commissie wordt verkregen via een schriftelijke procedure, de procedure wordt zonder enig resultaat afgerond, indien de voorzitter van de commissie besluit dit binnen de termijn voor het uitbrengen van het advies te doen of indien een gewone meerderheid van de commissieleden daarom verzoekt.
(4) De commissie brengt geen advies uit, de Commissie stelt de uitvoeringshandeling en het artikel niet vast 5 Paragraaf 4 Subparagraaf 3 de regeling (EU) Nr. 182/2011 is van toepassing.
Artikel 26
Bevoegde autoriteiten
De lidstaten wijzen binnen drie maanden na de 20. Kunnen 2016 de relevante autoriteiten, verantwoordelijk voor de uitvoering en handhaving van de verplichtingen waarin deze richtlijn voorziet. De lidstaten stellen de Commissie onmiddellijk hiervan in kennis, welke autoriteiten dit zijn. De Commissie publiceert deze informatie inPublicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 27
Uitoefening van delegatie van bevoegdheden
(1) De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen wordt aan de Commissie toegekend onder de in dit artikel vastgestelde voorwaarden.
(2) De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen in overeenstemming met artikel 3 paragrafen 2 En 4, Artikel 4 paragrafen 3 En 5, Artikel 7 paragrafen 5, 11 En 12, Artikel 9 Paragraaf 5, Artikel 10 Paragraaf 3, Artikel 11 Paragraaf 6, Artikel 12 Paragraaf 3, Artikel 15 Paragraaf 12, Artikel 20 paragrafen 11 En 12 zal aan de Commissie worden gegeven voor een periode van vijf jaar 19. Kunnen 2014 verzonden. De Commissie stelt uiterlijk negen maanden vóór het einde van de periode van vijf jaar een verslag op over de bevoegdheidsdelegatie. De bevoegdheidsdelegatie wordt stilzwijgend verlengd voor perioden van dezelfde duur, tenzij, het Europees Parlement of de Raad maakt uiterlijk drie maanden vóór het einde van de desbetreffende periode bezwaar tegen een dergelijke verlenging.
(3) De delegatie van bevoegdheden op grond van artikel 3 paragrafen 2 En 4, Artikel 4 paragrafen 3 En 5, Artikel 7 paragrafen 5, 11 En 12, Artikel 9 Paragraaf 5, Artikel 10 Paragraaf 3, Artikel 11 Paragraaf 6, Artikel 12 Paragraaf 3, Artikel 15 Paragraaf 12 en artikelen 20 paragrafen 11 En 12 kan te allen tijde door het Europees Parlement of de Raad worden ingetrokken. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dit besluit genoemde bevoegdheid. Het zal de dag na publicatie worden vrijgegevenPublicatieblad van de Europese Unie of van kracht op een latere datum vermeld in het intrekkingsbesluit. De geldigheid van gedelegeerde handelingen, die al van kracht zijn, wordt door het besluit tot intrekking niet beïnvloed.
(4) Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling vaststelt, zij zendt deze gelijktijdig toe aan het Europees Parlement en de Raad.
(5) Een gedelegeerde handeling, die volgens artikel 3 paragrafen 2 En 4, Artikel 4 paragrafen 3 En 5, Artikel 7 paragrafen 5, 11En 12, Artikel 9 Paragraaf 5, Artikel 10 Paragraaf 3, Artikel 11 Paragraaf 6, Artikel 12 Paragraaf 3, Artikel 15 Paragraaf 12 en artikelen 20 paragrafen 11 En 12 werd uitgegeven, treedt pas in werking, indien noch het Europees Parlement, noch de Raad binnen een termijn van twee maanden na de toezending van deze handeling aan het Europees Parlement en de Raad bezwaar heeft gemaakt, of indien het Europees Parlement en de Raad vóór het verstrijken van die termijn beide kennis hebben gegeven van de Commissie, dat zij geen bezwaar zullen maken. Op initiatief van het Europees Parlement of de Raad wordt deze termijn met twee maanden verlengd.
Artikel 28
Bericht
(1) Niet later dan vijf jaar daarna 20. Kunnen 2016 en daarna legt de Commissie het indien nodig voor aan het Europees Parlement, hen Rat, de Europese economie- en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's een verslag over de toepassing van deze richtlijn.
Zodat alle informatie die u nodig heeft voor u beschikbaar is, De Commissie zal bij de voorbereiding van het rapport worden bijgestaan door wetenschappelijke en technische deskundigen.
(2) In het rapport stelt de Commissie met name:, welke elementen van de richtlijn zouden moeten worden herzien of aangepast in het licht van de huidige wetenschappelijke en technische kennis, inclusief de ontwikkeling van internationaal overeengekomen regels en normen voor tabak en aanverwante producten. De Commissie besteedt hieraan bijzondere aandacht
| A) | de ervaringen met de inrichting van verpakkingsruimten die niet onder deze richtlijn vallen, rekening houdend met het nationale karakter, meer internationaal, meer legaal, economische en wetenschappelijke ontwikkelingen; |
| B) | Marktontwikkelingen met betrekking tot nieuwe tabaksproducten, met inachtneming van onder meer het bepaalde in artikel 19 ontvangen meldingen; |
| C) | Marktontwikkelingen, die een materiële verandering in de omstandigheden vertegenwoordigen; |
| D) | de haalbaarheid, de voordelen en potentiële impact van een Europees systeem voor het reguleren van de ingrediënten die in tabaksproducten worden gebruikt, inclusief een lijst van ingrediënten die op het niveau van de Unie moet worden opgesteld, gebruikt in tabaksproducten, erin voorkomen of aan tabaksproducten worden toegevoegd, waarbij onder meer die bedoeld in artikel 5 En 6 Er wordt rekening gehouden met de verzamelde informatie; |
| e) | Marktontwikkelingen ten aanzien van sigaretten met een diameter kleiner dan 7,5 mm en de perceptie van consumenten over de schadelijkheid en misleidende kenmerken van dergelijke sigaretten; |
| F) | de haalbaarheid, de voordelen en potentiële impact van een Uniedatabank met Article 5 En 6 verzamelde informatie over ingrediënten en emissies van tabaksproducten; |
| G) | de marktontwikkelingen op het gebied van elektronische sigaretten en navulverpakkingen, onder meer in overeenstemming met artikel 20 informatie verzameld, inclusief de acceptatie van dergelijke producten door jongeren en niet-rokers en de impact van dergelijke producten op de inspanningen om te stoppen met roken, evenals de maatregelen die de lidstaten hebben genomen met betrekking tot smaakstoffen, in aanmerking worden genomen; |
| H) | de marktontwikkelingen en consumentenvoorkeuren met betrekking tot waterpijptabak, met bijzondere aandacht voor de smaken. |
De lidstaten staan de Commissie bij en verstrekken haar alle beschikbare informatie, zodat zij de beoordeling kan uitvoeren en het rapport kan opstellen.
(3) Het rapport zal waar nodig worden gevolgd door voorstellen om dit beleid te wijzigen, voor zover dit noodzakelijk wordt geacht door de Commissie, voor zover dit noodzakelijk is voor de goede werking van de interne markt, om de richtlijn aan te passen aan de ontwikkelingen op het gebied van tabak en aanverwante producten en om rekening te houden met alle wetenschappelijk onderbouwde nieuwe ontwikkelingen en ontwikkelingen met betrekking tot internationaal Er moet rekening worden gehouden met overeengekomen normen voor tabaksproducten en aanverwante producten.
Artikel 29
Uitvoering
(1) De lidstaten bepalen de wet- en geldende administratieve voorschriften, die nodig zijn, om aan dit beleid te voldoen door 20. Kunnen 2016 voldoen. Zij delen de tekst van deze bepalingen onmiddellijk aan de Commissie mee.
Deze maatregelen pas je toe vanaf de 20. Kunnen 2016 een; Artikel 7 Paragraaf 14, Artikel 10 Paragraaf 1 letter e, Artikel 15 Paragraaf 13 en artikelen 16 Paragraaf 3 onaangetast blijven.
(2) Wanneer de lidstaten deze regels aannemen, verwijzen naar deze richtlijn in de regelgeving zelf of via een verwijzing in de officiële publicatie. Zij nemen de verklaring op in dit reglement, waarnaar wordt verwezen in de toepasselijke wetgeving- en administratieve bepalingen van de bij deze richtlijn ingetrokken richtlijn worden geacht verwijzingen naar deze richtlijn te zijn. De lidstaten regelen de details van deze verwijzing en de formulering van deze verklaring.
(3) De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste nationale wetgeving mee, die zij aannemen op het gebied dat onder deze richtlijn valt.
Artikel 30
Overgangsbepaling
De lidstaten kunnen toestaan dat de volgende producten op de markt worden gebracht, die niet aan deze richtlijn voldoen, tot 20. Kunnen 2017 toestaan:
| A) | Tabaksproducten, in overeenstemming met Richtlijn 2001/37/EG voorheen 20. Kunnen 2016 werden vervaardigd of in het vrije verkeer gebracht en geëtiketteerd; |
| B) | elektronische sigaretten of navulverpakkingen, die ervoor 20. November 2016 zijn vervaardigd of in het vrije verkeer zijn gebracht; |
| C) | kruidenrookproducten, die ervoor 20. Kunnen 2016 zijn vervaardigd of in het vrije verkeer zijn gebracht. |
Artikel 31
Intrekking
Richtlijn 2001/37/EG wordt hierbij aangenomen, onverminderd de verplichtingen van de lidstaten met betrekking tot de termijnen voor de omzetting van die richtlijn in nationaal recht, met ingang van 20. Kunnen 2016 opgeheven.
Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijn worden beschouwd als verwijzingen naar deze richtlijn en moeten worden gelezen overeenkomstig de correspondentietabel in bijlage III..
Artikel 32
Word van kracht
Dit beleid wordt van kracht op de twintigste dag na de datum van publicatie ervanPublicatieblad van de Europese Unie van kracht.
Artikel 33
geadresseerden
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel op 3. april 2014.
Namens het Europees Parlement
De president
M. SCHULZ
Namens de Raad
De president
D. KOURKOULAS
(1) ABl. C 327 van de 12.11.2013, S. 65.
(2) ABl. C 280 van de 27.9.2013, S. 57.
(3) Standpunt van het Europees Parlement van 26. Februari 2014 (nog niet gepubliceerd in de staatscourant) en besluit van de Raad van 14. Maart 2014.
(4) Richtlijn 2001/37/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5. juni 2001 om de wet op één lijn te brengen- en administratieve voorschriften van de lidstaten met betrekking tot de productie, de presentatie en verkoop van tabaksproducten (ABl. L 194 van de 18.7.2001, S. 26).
(5) Aanbeveling 2003/54/EG van de Raad van 2. December 2002 voor de preventie van roken en voor maatregelen om de tabaksconsumptie meer specifiek terug te dringen (ABl. L 22 van de 25.1.2003, S. 31).
(6) Richtlijn 2005/29/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11. Kunnen 2005 betreffende oneerlijke handelspraktijken van ondernemingen jegens consumenten op de interne markt en tot wijziging van Richtlijn 84/450/EEG van de Raad, van Richtlijnen 97/7/EG, 98/27/EG en 2002/65/EG van het Europees Parlement en de Raad en de Verordening (Bijv) Nr. 2006/2004 van het Europees Parlement en de Raad (Richtlijn oneerlijke handelspraktijken) (ABl. L 149 van de 11.6.2005, S. 22).
(7) Richtlijn 89/622/EEG van de Raad van 13. November 1989 om de wet op één lijn te brengen- en administratieve voorschriften van de lidstaten over de etikettering van tabaksproducten en over het verbod op bepaalde tabakssoorten voor oraal gebruik (ABl. L 359 van de 8.12.1989, S. 1).
(8) Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6. November 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (ABl. L311 vanaf 28.11.2001, S. 67).
(9) Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14. juni 1993 over medische hulpmiddelen (ABl. L 169 van de 12.7.1993, S. 1).
(10) Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22. juni 1998 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften (ABl. L 204 van de 21. juli 1998, S. 37).
(11) Verordening (EU) Nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16. Februari 2011 om de algemene regels en beginselen vast te stellen, op grond waarvan de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (ABl. L 55 van de 28.2.2011, S. 13).
(12) Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24. Oktober 1995 over de bescherming van natuurlijke personen bij de verwerking van persoonsgegevens en over het vrije verkeer van gegevens (ABl. L 281 van de 23.11.1995, S. 31).
(13) ABl. C 369, van de 17.12.2011. S. 14.
(14) Richtlijn 2011/64/EU van de Raad van 21. juni 2011 over de structuur en tarieven van accijnzen op tabaksproducten (ABl. L 176 van de 5.7.2011, S. 24).
(15) Richtlijn 2007/74/EG van de Raad van 20. December 2007 betreffende de vrijstelling van BTW en accijnzen op goederen die worden ingevoerd door reizigers uit derde landen (ABl. L 346 van de 29.12.2007, S. 6).
(16) Verordening (Bijv) Nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18. December 2006 voor registratie, Evaluatie, Autorisatie en beperking van chemische stoffen (BEREIK), om een Europees Agentschap voor chemische stoffen op te richten, tot wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en tot intrekking van de verordening (EWG) Nr. 793/93 Tarieven, de regeling (Bijv) Nr. 1488/94 de Commissie, Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en Richtlijn 91/155/EEG, 93/67/EWG, 93/105/EG en Commissie 2000/21/EG (ABl. L 396 van de 30.12.2006, S. 1).
(17) Verordening (Bijv) Nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16. December 2008 over de classificatie, Etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van de verordening (Bijv) Nr. 1907/2006 (ABl. L 353 van de 31.12.2008, S. 1).
(18) Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie van 6. Kunnen 2003 betreffende de definitie van micro-, kleine en middelgrote ondernemingen (ABl. L 124 van de 20.5.2003, S. 36).
(19) Richtlijn 2010/13/EU van het Europees Parlement en de Raad van 10. Maart 2010 voor de coördinatie van bepaalde wetten- en administratieve bepalingen van de lidstaten inzake het aanbieden van audiovisuele mediadiensten (Richtlijn audiovisuele mediadiensten) (ABl. L 95 van de 15.4.2010, S. 1).
ANHANG I
LIJST MET TEKSTUELE WAARSCHUWINGEN
(volgens artikel 10 en artikelen 11 Paragraaf 1)
| (1) | Roken veroorzaakt 9 von 10 longcarcinomen. |
| (2) | Roken veroorzaakt oraal, keel- en keelkanker. |
| (3) | Roken beschadigt je longen. |
| (4) | Roken veroorzaakt hartaanvallen. |
| (5) | Roken veroorzaakt beroertes en invaliditeit. |
| (6) | Roken verstopt je bloedvaten. |
| (7) | Roken verhoogt het risico, blind worden. |
| (8) | Roken beschadigt tanden en tandvlees. |
| (9) | Roken kan uw ongeboren kind doden. |
| (10) | Als je rookt, uw kinderen schade toebrengen, jouw familie, je vrienden. |
| (11) | Kinderen van rokers worden vaak zelf ook rokers. |
| (12) | Stop met roken - blijf leven voor uw dierbaren. |
| (13) | Roken vermindert uw vruchtbaarheid. |
| (14) | Roken bedreigt uw potentie. |
BIJLAGE II
BEELDBIBLIOTHEEK
(VOLGENS ARTIKEL 10 PARAGRAAF 1)
[Door de Commissie overeenkomstig artikel 10 Paragraaf 3 Letter b maken]
BIJLAGE III
CORRESPONDENTIETABEL
| Richtlijn 2001/37/EG | Dit beleid |
| Artikel 1 | Artikel 1 |
| Artikel 2 | Artikel 2 |
| Artikel 3 Paragraaf 1 | Artikel 3 Paragraaf 1 |
| Artikel 3 paragrafen 2 En 3 | — |
| Artikel 4 Paragraaf 1 | Artikel 4 Paragraaf 1 |
| Artikel 4 Paragraaf 2 | Artikel 4 Paragraaf 2 |
| Artikel 4 Paragraaf 3 bis 5 | — |
| Artikel 5 Paragraaf 1 | — |
| Artikel 5 Paragraaf 2 Brief een | Artikel 9 Paragraaf 1 |
| Artikel 5 Paragraaf 2 brief b | Artikel 10 Paragraaf 1 Letter a en artikel 10 Paragraaf 2, Artikel 11 Paragraaf 1 |
| Artikel 5 Paragraaf 3 | Artikel 10 Paragraaf 1 |
| Artikel 5 Paragraaf 4 | Artikel 12 |
| Artikel 5 Paragraaf 5 Subparagraaf 1 | Artikel 9 Paragraaf 3 Paragraaf 5, artikel 11 paragrafen 2 en 3, artikelen 12 Paragraaf 2 brief b |
| Artikel 5 Paragraaf 5 Subparagraaf 2 | Artikel 11 Paragraaf 4, |
| Artikel 5 Paragraaf 6 Brief een | Artikel 9 Paragraaf 4 Brief een |
| Artikel 5 Paragraaf 6 brief b | — |
| Artikel 5 Paragraaf 6 letter c | Artikel 9 Paragraaf 4 brief b |
| Artikel 5 Paragraaf 6 letter d | Artikel 8 Paragraaf 6 en artikelen 11 Paragraaf 5 Subparagraaf 2 |
| Artikel 5 Paragraaf 6 letter e | Artikel 8 Paragraaf 1 |
| Artikel 5 Paragraaf 7 | Artikel 8 paragrafen 3 En 4 |
| Artikel 5 Paragraaf 8 | — |
| Artikel 5 Paragraaf 9 Subparagraaf 1 | Artikel 15 paragrafen 1 En 2 |
| Artikel 5 Paragraaf 9 Subparagraaf 2 | Artikel 15 Paragraaf 11 |
| Artikel 6 Paragraaf 1 Subparagraaf 1 | Artikel 5 Paragraaf 1 Subparagraaf 1 |
| Artikel 6 Paragraaf 1 Subparagraaf 2 | Artikel 5 paragrafen 2 En 3 |
| Artikel 6 Paragraaf 1 Subparagraaf 3 | — |
| Artikel 6 Paragraaf 2 | Artikel 5 Paragraaf 4 |
| Artikel 6 paragrafen 3 En 4 | — |
| Artikel 7 | Artikel 13 Paragraaf 1 brief b |
| Artikel 8 | Artikel 17 |
| Artikel 9 Paragraaf 1 | Artikel 4 Paragraaf 3 |
| Artikel 9 Paragraaf 2 | Artikel 10 Paragraaf 2 en paragraaf 3 Brief een |
| Artikel 9 Paragraaf 3 | Artikel 16 Paragraaf 2 |
| Artikel 10 Paragraaf 1 | Artikel 25 Paragraaf 1 |
| Artikel 10 paragrafen 2 En 3 | Artikel 25 Paragraaf 2 |
| Artikel 11 Subparagrafen 1 En 2 | Artikel 28 Paragraaf 1 Subparagrafen 1 En 2 |
| Artikel 11 Subparagraaf 3 | Artikel 28 Paragraaf 2 Subparagraaf 1 |
| Artikel 11 Subparagraaf 4 | Artikel 28 Paragraaf 3 |
| Artikel 12 | — |
| Artikel 13 Paragraaf 1 | Artikel 24 Paragraaf 1 |
| Artikel 13 Paragraaf 2 | Artikel 24 Paragraaf 2 |
| Artikel 13 Paragraaf 3 | |
| Artikel 14 Paragraaf 1 Subparagraaf 1 | Artikel 29 Paragraaf 1 Subparagraaf 1 |
| Artikel 14 Paragraaf 1 Subparagraaf 2 | Artikel 29 Paragraaf 2 |
| Artikel 14 paragrafen 2 En 3 | Artikel 30 Brief een |
| Artikel 14 Paragraaf 4 | Artikel 29 Paragraaf 3 |
| Artikel 15 | Artikel 31 |
| Artikel 16 | Artikel 32 |
| Artikel 17 | Artikel 33 |
| Anhang I (Lijst met aanvullende gezondheidswaarschuwingen) | Anhang I (Lijst met tekstuele waarschuwingen) |
| Bijlage II (Deadlines voor implementatie en implementatie van ingetrokken richtlijnen) | — |
| Bijlage III (Correspondentie tafel) | Bijlage III (Correspondentie tafel) |
